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셀트리온이 세계 유일의 인플리시맙 피하주사(SC) 제형인 '짐펜트라(램시마SC 미국 제품명)'의 미국 출시에 본격 돌입한다. 지난달 28일 초도 물량 출하를 알리며 예고한대로 정확히 3월 중순, 착오없는 진행이다.셀트리온은 현지시간으로 15일 짐펜트라를 미국 전역에 성공적으로 출시했다고 18일 밝혔다.짐펜트라는 셀트리온이 기존 정맥주사제형인 램시마를 피하주사제형으로 변경 개발해, 작년 10월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약 허가를 획득한 첫 제품이다. 중등도 내지 중증의 성인 활성 궤양성 대장염 및 크론병 환자 대상으로 허가를
셀트리온이 현지시간 지난 21일부터 24일까지 스웨덴 스톡홀름에서 열린 ‘2024 유럽 크론병 및 대장염학회(European Crohn’s and Colitis Organization, 이하 ECCO)’에서 램시마SC의 제품 경쟁력을 다시 한번 입증하며 해외 의료진의 호평을 받았다고 26일 밝혔다.세계 각국의 의료 전문가 8천여 명이 참석한 이번 ECCO에서 셀트리온은 국내 기업 중 유일하게 단독 홍보 부스를 열고 전문가 세미나 등 다양한 마케팅 활동을 진행했다.먼저, 이탈리아 밀라노 대학교 소속 플라비오 카프리올리(Flavio C
셀트리온은 현지시간 2월 21일~24일까지 나흘간 스웨덴 스톡홀름에서 열리는 ‘2024 유럽 크론병 및 대장염학회(ECCO)’에 참가해 현지 전문가들을 상대로 램시마SC 및 유플라이마 등 자가면역질환 치료제 경쟁력을 강조한다고 21일 밝혔다.ECCO는 연평균 약 8000명 이상의 의료전문가가 참석하는 유럽 내 대표적인 염증성 장질환(IBD) 학회로, 관련 질병을 다루는 최신 임상 연구와 치료제 개발 동향 등이 발표된다.셀트리온은 이번 ECCO에서 궤양성 대장염(Ulcerative Colitis)과 크론병(Crohn's Disease
셀트리온이 캐나다 보건부로부터 자가면역질환 치료제 램시마SC(미국 제품명: 짐펜트라, 성분명: 인플릭시맙)의 염증성장질환(이하 IBD) 적응증을 추가 승인받았다고 19일 밝혔다. 이는 미국에서 짐펜트라 승인에 이어 추가 승인된 것으로 북미 시장 공략이 가속화될 것으로 보인다.IBD는 면역체계가 대장 또는 소장을 표적으로 공격해 다발성 궤양과 출혈, 설사, 복통을 일으키는 만성 난치성 장질환이며, 글로벌 시장조사업체인 ‘더비즈니스리서치컴퍼니’에 따르면 전 세계 시장 규모는 올해 약 255억 6000만 달러(약 33조 2280억 원)로
셀트리온의 자가면역질환 치료제 '스텔라라(Stelara, 성분명: 우스테키누맙)' 바이오시밀러 'CT-P43'의 경구용 개발이 순조롭게 진행되고 있다.셀트리온은 미국 '라니 퓨리스틱스'가 경구형 우스테키누맙(개발명: RT-111)의 임상 1상서 긍정적인 톱라인(topline) 결과를 확인했다고 6일 밝혔다.호주에서 진행한 이번 임상에서는 건강한 성인 55명을 대상으로 RT-111의 약동학(PK) 및 안전성을 확인했다. 임상 결과에 따르면, 경구형인 RT-111은 우스테키누맙 피하주사(SC) 제형 대비 84%의 높은 생체이용률을 나타
동아에스티(대표이사 사장 김민영)는 염증성 장질환(IBD, Inflammatory Bowel Disease) 치료제 개발을 위해 한국과학기술연구원(KIST, 원장 윤석진)과 밀크엑소좀 기반 경구 핵산 전달체 기술도입 계약을 체결했다고 22일 밝혔다.계약에 따라 동아에스티는 KIST 의약소재연구센터가 개발한 밀크엑소좀 기반 경구 핵산치료제 전달기술에 관한 특허 권리를 양도받는다.또한, 동아에스티와 KIST 의약소재연구센터는 KIST에서 운영하고 있는 링킹랩(Linking Lab) 과제에 선정되어 밀크엑소좀 기술 상용화를 위한 후속 연
인체 내에서 여러 물질이 대사된 후 배출되는 결과물, 오줌(소변, urine). 소변 색이 눈에 띄게 달라진다면 특정 질환을 의심해 볼 수 있어 우리 몸의 건강 상태를 나타내는 중요한 지표가 되기도 한다.정상적인 소변은 맑은 황갈색으로 옅은 맥주 빛깔을 띠는데, 소변 색은 왜 노랄까?네이처 미생물학(Nature Microbiology) 저널에 최근 발표된 새로운 연구에 따르면 소변에 노란색을 띠게 하는 미생물 효소를 발견했다.미국 메릴랜드 대학과 국립보건원 연구원들은 빌리루빈 환원효소(bilirubin reductase)라고 불리는
인플릭시맵(infliximab)은 면역체계에 이상이 생겨 발생하는 과도하고 지속적인 염증성 질환의 치료에 사용되는 약물이다.(약학정보원) 세계 유일 인플릭시맙 피하주사제형(SC) 치료제인 셀트리온헬스케어 ‘짐펜트라’(램시마SC 미국 제품명)가 내년 2월에 글로벌 최대 제약시장인 미국에서 출시될 예정이다.셀트리온헬스케어는 지난달 20일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약으로 판매 허가를 획득한 짐펜트라는 이후 약 4개월 만에 빠른 론칭이 확정됐다고 30일 밝혔다.또한 짐펜트라의 성공적인 시장 안착을 위해 대다수의 처방약급여관리업체(
셀트리온의 '짐펜트라(ZYMFENTRA, 램시마SC 미국 브랜드명)'가 FDA에 신약 판매 허가를 획득했다.23일 셀트리온은 자사가 개발한 세계 최초 항체 바이오시밀러 램시마(성분명: 인플릭시맙, infliximab)의 피하주사(SC) 제형인 짐펜트라가 20일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약으로 판매 허가를 획득했다고 밝혔다.인플릭시맙은 면역체계에 이상이 생겨 발생하는 과도하고 지속적인 염증성 질환의 치료에 사용되는 약물인데, 짐펜트라는 세계 유일의 인플릭시맙 SC제형 치료제다. 셀트리온이 TNF-α 억제제 시장에서
셀트리온이 유럽장질환학회서 자가면역질환 치료제 램시마SC의 글로벌 임상 3상 사후분석 결과를 공개했다.현지시간 17일 덴마크 코펜하겐에서 열린 ‘2023 유럽장질환학회(United European Gastroenterology Week, 이하 UEGW)’에서 셀트리온은 자가면역질환 치료제 램시마SC(미국 브랜드명: 짐펜트라)의 글로벌 임상 3상 사후분석 결과를 구연 발표와 포스터로 최초 공개했다고 밝혔다.이번 공개는 램시마SC의 미국 신약 허가를 위해 신규로 진행한 글로벌 3상 임상 2건의 사후 분석 결과로, ‘증량 투여’와 ‘면역
세계 최대 아달리무맙 시장인 미국에서 셀트리온헬스케어가 주요 의약품 공급 채널인 전문 약국(Specialty Pharmacy)과 유플라이마(성분명 : 아달리무맙) 계약 체결에 성공했다.16일 셀트리온헬스케어는 미국 주요 전문 약국 체인인 ‘케어파트너스 파머시’(CarePartners Pharmacy, 이하 케어파트너스)에서 관리하는 공급 프로그램에 유플라이마가 추가됐으며, 이달 말부터 케어파트너스가 미국 전역에서 운영하고 있는 전문 약국을 통해 유플라이마 판매가 이뤄질 예정이라고 밝혔다. 지난 5일 처방약급여관리업체(Pharmacy
셀트리온의 자가면역질환 치료 바이오시밀러 'CT-P43'의 임상 3상 결과가 발표됐다. 12일 셀트리온은 유럽 피부과학회(EADV Congress 2023)에서 11일(현지시간) 자가면역질환 치료제 '스텔라라(Stelara, 성분명: 우스테키누맙)' 바이오시밀러 'CT-P43'의 글로벌 임상 3상 52주 결과를 발표했다고 밝혔다.오리지널 의약품인 스텔라라는 얀센(Janssen)이 개발한 인터루킨(IL)-12, 23 억제제로 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제로 사용된다. EADV는 유럽의
미국 바이오테크 ‘라니 테라퓨틱스’社 (이하 ‘라니’)가 셀트리온의 CT-P43을 이용한 경구형 우스테키누맙(개발명: RT-111, 오리지널 의약품명: 스텔라라) 임상 1상에 착수했다고 밝힌 가운데 셀트리온의 차세대 치료제 플랫폼 및 파이프라인 개발 노력이 가시화되고 있다.셀트리온은 올해 1월 라니 테라퓨틱스와 경구형 우스테키누맙 개발을 위한 라이선스 및 공급 계약을 체결했으며, 이번 RT-111 임상 1상에는 셀트리온이 제조 및 공급하는 우스테키누맙 바이오시밀러 ‘CT-P43’ 사용될 예정이다.CT-P43의 오리지널 의약품인 인터
셀트리온이 자가면역질환 치료제 '스텔라라(STELARA, 성분명: 우스테키누맙)' 바이오시밀러 'CT-P43'의 호주 품목허가를 신청했다.'CT-P43'의 오리지널 의약품인 스텔라라는 얀센(Janssen)이 개발한 인터루킨(IL)-12, 23 억제제로 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제로 사용된다. 글로벌의약품 시장조사 기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 2022년 글로벌 우스테키누맙 시장 규모는 177억 1300만 달러(한화 약 23조 269억 원)을 기록한 블록버스터 제품이다.앞서
25일 셀트리온은 자가면역치료제 스텔라라(STELARA, 성분명: 우스테키누맙) 개발사인 얀센의 모회사 존슨앤존슨(Johnson&Johnson, J&J)사와 스텔라라 바이오시밀러 ‘CT-P43’의 미국 내 특허 합의를 최종 완료했다고 밝혔다.셀트리온이 개발한 ‘CT-P43’은 미국 허가 획득 시 2025년 3월 7일부터 미국 스텔라라 바이오시밀러 시장에 선두그룹으로 진입할 수 있게 됐다. 앞서 셀트리온은 지난 6월 미국 식품의약국(FDA)에 내년 품목 허가를 목표로 'CT-P43'의 허가 신청을 완료한 상태다.함께 볼 기사 : 셀트
판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환의 치료제인 스텔라라(우스테키누맙, Ustekinumab, 얀센) 바이오시밀러 ‘DMB-3115’는 지난 2013년부터 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마가 공동 개발했다. 2020년 7월 효율적인 글로벌 프로젝트 수행을 위해 동아에스티로 개발 및 상업화에 대한 권리가 이전되어 동아에스티와 메이지세이카파마가 공동 개발을 진행했다.스텔라라 바이오시밀러 ‘DMB-3115’ 유럽의약품청(EMA) 품목허가 신청 완료14일 동아에스티(대표이사 사장 김민영)는 유럽의약품청(
셀트리온헬스케어가 지난 2일(현지 시간) 자가면역질환 치료용 휴미라 바이오시밀러 ‘유플라이마’(성분명 : 아달리무맙, Yuflyma)를 세계 최대 제약시장인 미국에 출시했다고 밝혔다. 이로써 본격적으로 미국 시장공략에 나서게 됐다.셀트리온헬스케어에 따르면 유플라이마의 오리지널 제품인 휴미라는 지난해 약 212억 3,700만 달러(약 27조 4425억원)의 매출을 기록한 블록버스터 의약품이다. 미국에서만 87%가 넘는 약 186억 1,900만 달러(약 24조 595억원)를 달성했다. 류마티스 관절염(RA), 크론병(CD), 궤양성 대
셀트리온이 자가면역질환 치료제 스텔라라(STELARA, 성분명: 우스테키누맙) 바이오시밀러 ‘CT-P43’의 품목허가 신청서를 식품의약품안전처에 15일 제출했다고 밝혔다.CT-P43이 국내허가를 획득하면 포트폴리오를 확대해 국내 자가면역질환 치료제 시장에서 경쟁력을 확보할 것으로 기대하고 있다. 셀트리온은 이날 크론병, 궤양성 대장염 등 오리지널 의약품이 보유한 적응증 전체에 대해 CT-P43의 국내 품목허가를 신청했다. CT-P43이 국내허가를 획득하면 램시마IV, 램시마SC, 유플라이마 등 기존 TNF-α(종양괴사인자) 억제제
셀트리온은 최근 뉴질랜드 의약품의료기기안전청(MEDSAFE, New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority)으로부터 자가면역질환 치료제 램시마SC의 품목허가를 획득했다고 9일 밝혔다.세계 최초 인플릭시맙 피하주사 제형인 램시마SC는 환자 편의성을 개선한 셀트리온의 차세대 전략 제품으로, 유럽에서 점유율을 꾸준히 끌어올리며 성장세를 이어 나가고 있다. IQVIA 및 셀트리온헬스케어에 따르면, 램시마SC는 지난해 4분기 기준 유럽 주요 5개국(EU5)에서 16.1%의 점유율을
현지시간 25일 유럽의약품청(EMA)에 셀트리온이 자가면역질환 치료제 '스텔라라(STELARA, 성분명: 우스테키누맙)' 바이오시밀러 'CT-P43'의 품목허가 신청을 완료했다고 26일 밝혔다. 이에 유럽을 시작으로 글로벌 주요 국가에 순차적으로 허가를 신청해 23조 원 규모의 글로벌 시장을 공략할 예정이다.셀트리온은 한국, 폴란드, 우크라이나, 에스토니아 등 4개 국가에서 판상형 건선(Plaque Psoriasis) 환자 509명을 대상으로 진행한 CT-P43 글로벌 3상 임상에서 오리지널 의약품과 유사한 유효성, 약동학, 안전성