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셀트리온의 자가면역질환 치료제 '스텔라라(Stelara, 성분명: 우스테키누맙)' 바이오시밀러 'CT-P43'의 경구용 개발이 순조롭게 진행되고 있다.셀트리온은 미국 '라니 퓨리스틱스'가 경구형 우스테키누맙(개발명: RT-111)의 임상 1상서 긍정적인 톱라인(topline) 결과를 확인했다고 6일 밝혔다.호주에서 진행한 이번 임상에서는 건강한 성인 55명을 대상으로 RT-111의 약동학(PK) 및 안전성을 확인했다. 임상 결과에 따르면, 경구형인 RT-111은 우스테키누맙 피하주사(SC) 제형 대비 84%의 높은 생체이용률을 나타
셀트리온이 유럽과 미국 시장 점유율을 확대하기 위해 오리지널 의약품과 동등한 지위를 확보하는 데 주력하고 있다.셀트리온은 자가면역질환 치료제 ‘CT-P17(성분명: 아달리무맙, 이하 유플라이마)’과 오리지널 의약품인 휴미라 간 상호교환성(interchangeability) 확보를 위한 변경허가 신청서를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 10일 밝혔다.유플라이마가 상호교환 지위를 확보하면 의사 개입 없이 약국에서 오리지널 의약품과 동일한 효능 및 안전성으로 처방이 가능해 미국 시장 점유율 확대에도 긍정적일 것으로 전망된다.셀트리온
인체 내에서 여러 물질이 대사된 후 배출되는 결과물, 오줌(소변, urine). 소변 색이 눈에 띄게 달라진다면 특정 질환을 의심해 볼 수 있어 우리 몸의 건강 상태를 나타내는 중요한 지표가 되기도 한다.정상적인 소변은 맑은 황갈색으로 옅은 맥주 빛깔을 띠는데, 소변 색은 왜 노랄까?네이처 미생물학(Nature Microbiology) 저널에 최근 발표된 새로운 연구에 따르면 소변에 노란색을 띠게 하는 미생물 효소를 발견했다.미국 메릴랜드 대학과 국립보건원 연구원들은 빌리루빈 환원효소(bilirubin reductase)라고 불리는
셀트리온이 자가면역질환 치료제 ‘CT-P17(성분명: 아달리무맙, 이하 유플라이마)’의 임상 3상 결과 동등성과 안전성을 입증해 미국식품의약국(FDA)의 상호교환성 허가 절차에 돌입한다.26일 셀트리온은 ‘CT-P17’과 오리지널 의약품 휴미라와의 상호교환성 확보를 위한 글로벌 임상 3상 결과를 발표했다고 밝혔다.중등도 내지 중증 판상형 건선 환자 367명을 대상으로 글로벌 3상 임상시험을 진행한 셀트리온은 유플라이마와 휴미라 간 다회교차 투약군과 휴미라 유지 투약군 간의 약동학, 유효성, 안전성 등을 비교 검증했다고 설명했다.상호
'CT-P55'는 셀트리온의 신규 자가면역질환 바이오시밀러 파이프라인이다.18일 셀트리온은 일본 의약품의료기기종합기구(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, PMDA)로부터 건선 치료제인 코센틱스(성분명: 세쿠키누맙) 바이오시밀러 ‘CT-P55’의 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 밝혔다.건강한 일본 성인 171명을 대상으로 유럽 및 미국에서 허가받은 코센틱스와 CT-P55 간의 약동학적(PK) 동등성을 비교하기 위한 임상 1상을 진행할 예정이다.이번 임상을 통해 셀트리온은 인터루킨(I
세계 최대 아달리무맙 시장인 미국에서 셀트리온헬스케어가 주요 의약품 공급 채널인 전문 약국(Specialty Pharmacy)과 유플라이마(성분명 : 아달리무맙) 계약 체결에 성공했다.16일 셀트리온헬스케어는 미국 주요 전문 약국 체인인 ‘케어파트너스 파머시’(CarePartners Pharmacy, 이하 케어파트너스)에서 관리하는 공급 프로그램에 유플라이마가 추가됐으며, 이달 말부터 케어파트너스가 미국 전역에서 운영하고 있는 전문 약국을 통해 유플라이마 판매가 이뤄질 예정이라고 밝혔다. 지난 5일 처방약급여관리업체(Pharmacy
셀트리온의 자가면역질환 치료 바이오시밀러 'CT-P43'의 임상 3상 결과가 발표됐다. 12일 셀트리온은 유럽 피부과학회(EADV Congress 2023)에서 11일(현지시간) 자가면역질환 치료제 '스텔라라(Stelara, 성분명: 우스테키누맙)' 바이오시밀러 'CT-P43'의 글로벌 임상 3상 52주 결과를 발표했다고 밝혔다.오리지널 의약품인 스텔라라는 얀센(Janssen)이 개발한 인터루킨(IL)-12, 23 억제제로 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제로 사용된다. EADV는 유럽의
셀트리온의 휴미라 바이오시밀러 '유플라이마'가 미국과 유럽에 이어 일본에서도 판매 허가를 획득하면서 글로벌 주요국 시장 내 영향력이 강화되고 있다.지난 25일 셀트리온은 일본 후생노동성으로부터 휴미라(Humira, 성분명: 아달리무맙) 바이오시밀러 '유플라이마(개발명: CT-P17)'의 판매 허가를 획득했다고 밝혔다.유플라이마의 오리지널 의약품인 휴미라는 미국의 애브비(Abbvie) 사에서 판매하고 있는 블록버스터 자가면역질환 치료제로 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등에 사용된다. 지난해 기준 약 2
미국 바이오테크 ‘라니 테라퓨틱스’社 (이하 ‘라니’)가 셀트리온의 CT-P43을 이용한 경구형 우스테키누맙(개발명: RT-111, 오리지널 의약품명: 스텔라라) 임상 1상에 착수했다고 밝힌 가운데 셀트리온의 차세대 치료제 플랫폼 및 파이프라인 개발 노력이 가시화되고 있다.셀트리온은 올해 1월 라니 테라퓨틱스와 경구형 우스테키누맙 개발을 위한 라이선스 및 공급 계약을 체결했으며, 이번 RT-111 임상 1상에는 셀트리온이 제조 및 공급하는 우스테키누맙 바이오시밀러 ‘CT-P43’ 사용될 예정이다.CT-P43의 오리지널 의약품인 인터
셀트리온이 자가면역질환 치료제 '스텔라라(STELARA, 성분명: 우스테키누맙)' 바이오시밀러 'CT-P43'의 호주 품목허가를 신청했다.'CT-P43'의 오리지널 의약품인 스텔라라는 얀센(Janssen)이 개발한 인터루킨(IL)-12, 23 억제제로 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제로 사용된다. 글로벌의약품 시장조사 기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 2022년 글로벌 우스테키누맙 시장 규모는 177억 1300만 달러(한화 약 23조 269억 원)을 기록한 블록버스터 제품이다.앞서
25일 셀트리온은 자가면역치료제 스텔라라(STELARA, 성분명: 우스테키누맙) 개발사인 얀센의 모회사 존슨앤존슨(Johnson&Johnson, J&J)사와 스텔라라 바이오시밀러 ‘CT-P43’의 미국 내 특허 합의를 최종 완료했다고 밝혔다.셀트리온이 개발한 ‘CT-P43’은 미국 허가 획득 시 2025년 3월 7일부터 미국 스텔라라 바이오시밀러 시장에 선두그룹으로 진입할 수 있게 됐다. 앞서 셀트리온은 지난 6월 미국 식품의약국(FDA)에 내년 품목 허가를 목표로 'CT-P43'의 허가 신청을 완료한 상태다.함께 볼 기사 : 셀트
전신 농포성 건선(Generalized Pustular Psoriasis, GPP)은 피부와 내부 장기에 영향을 미치는 전신 염증을 특징으로 하며, 광범위 홍반, 열, 호중구 증가증, 피부 통증 등 증상이 나타나는 질환이다. 전신에 증상이 나타나는 전신농포건선은 건선 중에서도 유병률이 1%에 채 미치지 않는 희귀 건선으로 꼽힌다.국내에서 처음으로 전신 농포성 건성 치료제로 신약 희귀 의약품 ‘스페비고주(스페솔리맙)’이 허가됐다. 식품의약품안전처는 지난 9일 GPP 치료 신약의 허가 소식을 전하며, 이 의약품은 전신 농포성 건선 성인
판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환의 치료제인 스텔라라(우스테키누맙, Ustekinumab, 얀센) 바이오시밀러 ‘DMB-3115’는 지난 2013년부터 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마가 공동 개발했다. 2020년 7월 효율적인 글로벌 프로젝트 수행을 위해 동아에스티로 개발 및 상업화에 대한 권리가 이전되어 동아에스티와 메이지세이카파마가 공동 개발을 진행했다.스텔라라 바이오시밀러 ‘DMB-3115’ 유럽의약품청(EMA) 품목허가 신청 완료14일 동아에스티(대표이사 사장 김민영)는 유럽의약품청(
우리가 일상 속에서 흔하게 느끼는 가려움증. 질병관리청은 가려움증에 대해 물리적·화학적 접촉·온도·습도의 변화 등 다양한 자극에 의해 히스타민·프로스타글란딘·프로테아제·사이토카인 등이 과다하게 분비되어 생긴다고 설명한다. 그런데 가려움증도 그 원인에 따라 구분할 수 있다. 보통의 경우 피부질환을 동반하는 가려움증이 가장 많지만, 전신질환이나 정신과 질환의 일환으로 함께 나타나는 경우도 적지 않다.포진피부염·옴·곤충 물림·아토피 피부염·건선 등의 피부질환은 가려움증을 동반한다. 노인들의 경우 피부의 노화와 수분 부족, 피지 분비가 줄
셀트리온이 자가면역질환 치료제 스텔라라(STELARA, 성분명: 우스테키누맙) 바이오시밀러 ‘CT-P43’의 품목허가 신청서를 식품의약품안전처에 15일 제출했다고 밝혔다.CT-P43이 국내허가를 획득하면 포트폴리오를 확대해 국내 자가면역질환 치료제 시장에서 경쟁력을 확보할 것으로 기대하고 있다. 셀트리온은 이날 크론병, 궤양성 대장염 등 오리지널 의약품이 보유한 적응증 전체에 대해 CT-P43의 국내 품목허가를 신청했다. CT-P43이 국내허가를 획득하면 램시마IV, 램시마SC, 유플라이마 등 기존 TNF-α(종양괴사인자) 억제제
셀트리온은 최근 뉴질랜드 의약품의료기기안전청(MEDSAFE, New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority)으로부터 자가면역질환 치료제 램시마SC의 품목허가를 획득했다고 9일 밝혔다.세계 최초 인플릭시맙 피하주사 제형인 램시마SC는 환자 편의성을 개선한 셀트리온의 차세대 전략 제품으로, 유럽에서 점유율을 꾸준히 끌어올리며 성장세를 이어 나가고 있다. IQVIA 및 셀트리온헬스케어에 따르면, 램시마SC는 지난해 4분기 기준 유럽 주요 5개국(EU5)에서 16.1%의 점유율을
현지시간 25일 유럽의약품청(EMA)에 셀트리온이 자가면역질환 치료제 '스텔라라(STELARA, 성분명: 우스테키누맙)' 바이오시밀러 'CT-P43'의 품목허가 신청을 완료했다고 26일 밝혔다. 이에 유럽을 시작으로 글로벌 주요 국가에 순차적으로 허가를 신청해 23조 원 규모의 글로벌 시장을 공략할 예정이다.셀트리온은 한국, 폴란드, 우크라이나, 에스토니아 등 4개 국가에서 판상형 건선(Plaque Psoriasis) 환자 509명을 대상으로 진행한 CT-P43 글로벌 3상 임상에서 오리지널 의약품과 유사한 유효성, 약동학, 안전성
셀트리온이 자가면역질환 치료제 휴미라(Humira, 성분명: 아달리무맙, adalimumab)의 바이오시밀러 ‘CT-P17’(브랜드명: 유플라이마, Yuflyma®)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 현지시간 23일 품목 허가를 획득했다고 밝혔다.이로 인해 유플라이마는 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 오리지널 의약품인 휴미라가 보유한 주요 적응증들에 대해 7월부터 미국 내 판매가 가능해져 미국 시장 내 휴미라 바이오시밀러 고농도 제형 시장을 선점할 수 있는 지위를 확보하게 됐다.유플라이마는 저농도
최근 미국 피부과학회지(Journal of the American Academy of Dermatology)에 발표된 연구에 따르면 원형 탈모증(AA)은 염증성 관절염 위험과 높은 연관이 있다.캘리포니아 대학교 어바인 캠퍼스의 연구원들은 75개 의료기관의 기록을 사용해 AA와 염증성 관절염 사이에 연관성이 있는지 확인했으며, 분석에는 46682명의 AA환자와 일치된 대조군이 포함되었다.연구팀은 AA환자가 대조군에 비해 건선성 관절염, 류마티스 관절염 및 강직성 척추염 발병 위험이 유의하게 더 높다는 것을 발견했다. AA 및 염증성
'램시마(성분명: 인플릭시맙)'는 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 궤양성 대장염, 크론병, 건선 등 자가면역질환 치료에 사용되는 TNF-α 억제제 항체 바이오시밀러다. 셀트리오은 2006년 물질 개발을 시작해 2012년 7월 세계 최초로 한국 식품의약품안전처의 허가를 획득했다. 이후 2013년 9월 EU(European Commission), 2016년 4월 미국 FDA(U.S. Food and Drug Administration) 허가를 추가했으며 이 밖에도 캐나다, 일본, 브라질, 오스트레일리아, 이집트, 남아프리카 등에서 꾸