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셀트리온이 자가면역질환 치료용 바이오시밀러 ‘유플라이마’(성분명 : 아달리무맙)의 20mg 용량제형을 미국에 출시했다고 28일 밝혔다.유플라이마 20mg은 지난해 미국에 런칭한 40mg 및 올 1월 출시한 80mg과 동일한 고농도(100mg/mL) 제형으로 프리필드시린지(Prefilled syringe, PFS) 제품으로 출시됐다. 20mg 가격은 유플라이마의 제품 경쟁력, 의료 현장에서의 니즈 등을 종합적으로 고려해 기존 용량제형과 동일하게 책정됐다.특히 이번에 출시된 유플라이마 20mg은 소아 환자를 대상으로 사용될 예정이다.
삼성전자를 비롯해 LG전자, SK텔레콤 등 주요 대기업들이 올해 주주총회에서 이사 보수 총액 한도를 낮추고 있는 가운데 국내 바이오의약품 개발기업 셀트리온이 정기 주주총회에서 이사 보수한도를 기존 90억원에서 200억원으로 대폭 상향하는 안건을 논란 끝에 통과시켰다.셀트리온은 26일 오전 송도 컨벤시아에서 열린 제33기 정기주총에서 ‘제6호 의안: 이사 보수한도 승인의 건’을 통과시켰다. 이는 이사 보수총액 또는 최고한도액을 기존 90억원에서 200억원으로 확대하는 내용의 안건이었다.해당 안건은 이날 주총에서 표결에 부친 결과, 반
셀트리온제약은 18일 경영실적 공시를 통해 연간 매출액 3888억원, 영업이익 361억원을 기록했다고 밝혔다. 매출액은 전년대비 0.7% 증가했으나, 엔데믹 영향과 제네릭 경쟁 심화 등에 따라 영업이익은 5.5% 감소했다.케미컬의약품 부문에서 주력 제품인 간장용제 ‘고덱스’는 약가 재평가에도 불구하고 전년대비 11% 성장한 연매출 691억원을 기록했다. 고혈압 치료제 ‘이달비’는 전년대비 14.8% 성장하며 매출 100억원을 넘어섰다.특히 바이오시밀러 사업 부문은 주력 제품의 고른 성장으로 매출이 전년대비 18.2% 성장한 733억
셀트리온이 세계 유일의 인플리시맙 피하주사(SC) 제형인 '짐펜트라(램시마SC 미국 제품명)'의 미국 출시에 본격 돌입한다. 지난달 28일 초도 물량 출하를 알리며 예고한대로 정확히 3월 중순, 착오없는 진행이다.셀트리온은 현지시간으로 15일 짐펜트라를 미국 전역에 성공적으로 출시했다고 18일 밝혔다.짐펜트라는 셀트리온이 기존 정맥주사제형인 램시마를 피하주사제형으로 변경 개발해, 작년 10월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약 허가를 획득한 첫 제품이다. 중등도 내지 중증의 성인 활성 궤양성 대장염 및 크론병 환자 대상으로 허가를
셀트리온이 유럽의약품청(EMA)에 골다공증 치료제 프롤리아-엑스지바의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)로 개발한 'CT-P41'에 대한 품목허가를 신청했다고 8일 밝혔다.프롤리아(Prolia)는 골다공증 치료제로, 동일한 주성분이 암환자의 골 전이 합병증을 예방 치료하는 '엑스지바(Xgeva)'라는 제품명으로도 허가된 약물이다. 지난해 글로벌 매출은 약 61억 6000만 달러(한화 약 8조 80억원)를 기록했으며, 2025년 2월과 11월에 미국과 유럽에서 각각 특허가 만료될 예정이다.셀트리온은 CT-P41의 글로벌 임상 3상 결과
셀트리온은 29일 경영실적 공시를 통해 2023년 연결 기준 매출액 2조 1760억 원, 영업이익 6510억원, 영업이익률(OPM) 30%를 기록했다고 밝혔다.엔데믹에 따른 코로나19 관련 품목 매출 축소 등 일시적 요인으로 매출은 소폭 감소했으나, 전년도 대비 영업이익과 영업이익률(OPM)은 각각 0.7%, 2%p 개선돼 회사의 굳건한 펀더멘털을 보여줬다. 주력사업인 바이오시밀러의 지난해 매출은 1조 4530억 원으로 전년 대비 11.6% 증가하면서 제품 포트폴리오 확대에 따른 안정적 성장세를 재확인시켰다.램시마 등 바이오시밀러
셀트리온은 식품의약품안전처에 자가면역질환 치료제 ‘악템라(Actemra, 성분명: 토실리주맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P47’의 품목허가 신청을 완료했다고 28일 밝혔다.셀트리온은 CT-P47의 오리지널 의약품인 악템라(유럽 브랜드명: 로악템라)가 한국에서 보유한 전체 적응증(Full Label)인 류마티스 관절염(RA), 거대세포 동맥염(GCA), 전신형 소아 특발성 관절염(sJIA), 다관절형 소아 특발성 관절염(pJIA) 등에 대해 품목허가를 신청했다.이번 허가 신청은 CT-P47의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 이뤄졌다.
글로벌 오리지널 블록버스터 바이오의약품들의 특허 만료가 지난해부터 이어지면서 바이오시밀러 개발에 기업들이 박차를 가할 것으로 보인다.22일 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면 멕시코 연방보건안전위원회(COFEPRIS)는 최근 바이오시밀러 육성 전략을 발표했다. 이번에 바이오시밀러에 대한 규제 확실성을 보장하고, 멕시코에서 대량 생산을 시작하기 위해 업계와 긴밀하게 협력하는 계획을 발표했다. COFEPRIS는 의약품, 의료기기 및 화장품 등의 허가를 담당하고 있다.지난해 애브비의 자가면역질환 치료제 ‘휴미라’와 존슨앤존슨의 자가
셀트리온은 현지시간 2월 21일~24일까지 나흘간 스웨덴 스톡홀름에서 열리는 ‘2024 유럽 크론병 및 대장염학회(ECCO)’에 참가해 현지 전문가들을 상대로 램시마SC 및 유플라이마 등 자가면역질환 치료제 경쟁력을 강조한다고 21일 밝혔다.ECCO는 연평균 약 8000명 이상의 의료전문가가 참석하는 유럽 내 대표적인 염증성 장질환(IBD) 학회로, 관련 질병을 다루는 최신 임상 연구와 치료제 개발 동향 등이 발표된다.셀트리온은 이번 ECCO에서 궤양성 대장염(Ulcerative Colitis)과 크론병(Crohn's Disease
셀트리온이 캐나다 보건부로부터 자가면역질환 치료제 램시마SC(미국 제품명: 짐펜트라, 성분명: 인플릭시맙)의 염증성장질환(이하 IBD) 적응증을 추가 승인받았다고 19일 밝혔다. 이는 미국에서 짐펜트라 승인에 이어 추가 승인된 것으로 북미 시장 공략이 가속화될 것으로 보인다.IBD는 면역체계가 대장 또는 소장을 표적으로 공격해 다발성 궤양과 출혈, 설사, 복통을 일으키는 만성 난치성 장질환이며, 글로벌 시장조사업체인 ‘더비즈니스리서치컴퍼니’에 따르면 전 세계 시장 규모는 올해 약 255억 6000만 달러(약 33조 2280억 원)로
삼성전자 이재용 회장이 사상 최대 실적을 낸 삼성바이오로직스 인천사업장을 찾아 "현재 성과에 만족하지 말고, 더 높은 목표를 향해 한계를 돌파하자"라고 강조했다.16일 삼성전자에 따르면 삼성바이오로직스는 2023년 연결 기준 연간 최대 매출(3.7조 원), 영업이익(1.1조 원), 수주(3.5조 원) 성과를 달성했다. 또한 자회사 삼성바이오에피스도 ▲자가면역질환 ▲항암제 ▲혈액질환 ▲안과질환 치료제 등의 판매 허가를 획득해 창립 12년 만에 매출 1조 원을 돌파하는 등 최대 실적에 기여했다.이 회장은 내년 완공을 목표로 건설하고 있
셀트리온이 중남미 페루에서 공공기관 입찰에 연이어 성공하며 시장 영향력을 확대해 나가고 있다.우선 페루 공공기관 시장 중 가장 규모가 큰 보건부(CENARES) 입찰에서 ‘트룩시마’(성분명 : 리툭시맙) 500mg이 낙찰됐다. 또한 근로자보험공단(EsSalud) 입찰에서도 트룩시마 100mg이 낙찰되면서, 셀트리온은 이 두 건의 낙찰을 통해서만 페루 리툭시맙 시장의 50% 이상을 확보하게 됐다.셀트리온은 이번 수주 성공으로 보건부에 2회에 걸쳐 트룩시마 500mg을 공급하고, 근로자보험공단에는 이달부터 1년간 트룩시마 100mg을
셀트리온이 자가면역질환 치료제 ‘악템라(Actemra, 성분명: 토실리주맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P47’의 유럽시장 공략을 가속화한다.셀트리온은 유럽의약품청(EMA)에 ‘CT-P47’의 품목허가 신청을 완료했다고 13일 밝혔다.셀트리온은 류마티스 관절염(RA), 거대세포동맥염(GCA), 전신형 소아 특발성 관절염(sJIA), 다관절형 소아 특발성 관절염(pJIA), 사이토카인 방출 증후군(CRS), 코로나-19(COVID-19) 등 오리지널 의약품인 악템라(유럽 브랜드명: 로악템라)가 유럽에서 보유한 전체 적응증(Full Labe
셀트리온의 자가면역질환 치료제 바이오시밀러 제품들이 유럽에서 입찰 수주 성과를 이어가고 있는 가운데 '램시마SC', '유플라이마'가 노르웨이 시장에도 출시됐다.7일 셀트리온은 최근 노르웨이에서 진행된 국가입찰에서 인플릭시맙 피하주사제형 램시마SC와 아달리무맙 성분 유플라이마가 각각 낙찰돼 노르웨이 시장에 출시됐다고 밝혔다. 노르웨이에서 이달부터 2026년까지 2년간 두제품을 공급하게 됐다.높은 수준의 의료복지를 제공하는 북유럽 대표적인 국가로 꼽히는 노르웨이는 국영병원을 중심으로 의료 체계가 운영되고 있으며, 국가입찰 방식으로 바이
셀트리온의 자가면역질환 치료제 '스텔라라(Stelara, 성분명: 우스테키누맙)' 바이오시밀러 'CT-P43'의 경구용 개발이 순조롭게 진행되고 있다.셀트리온은 미국 '라니 퓨리스틱스'가 경구형 우스테키누맙(개발명: RT-111)의 임상 1상서 긍정적인 톱라인(topline) 결과를 확인했다고 6일 밝혔다.호주에서 진행한 이번 임상에서는 건강한 성인 55명을 대상으로 RT-111의 약동학(PK) 및 안전성을 확인했다. 임상 결과에 따르면, 경구형인 RT-111은 우스테키누맙 피하주사(SC) 제형 대비 84%의 높은 생체이용률을 나타
셀트리온이 자가면역질환 치료제 악템라(Actemra, 성분명: 토실리주맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P47’로 세계 최대시장인 미국을 공략한다.셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)에 ‘CT-P47’의 품목허가 신청을 완료했다고 29일 밝혔다.셀트리온은 류마티스 관절염(RA) 환자 471명을 대상으로 진행한 CT-P47의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로, 류마티스 관절염, 거대세포동맥염, 전신형 소아 특발성 관절염, 다관절형 소아 특발성 관절염, 코로나-19 적응증에 대해 품목허가를 신청했다.임상 측정 결과 CT-P47 투여군, 오리지널
셀트리온은 프랑스와 이탈리아 등 유럽 주요국에서 허쥬마(성분명 : 트라스투주맙), 베그젤마(성분명 : 베바시주맙), 트룩시마(성분명: 리툭시맙) 등 항암제 3종이 입찰에서 잇따라 수주에 성공하며 공급 영향력을 확대하고 있다.18일 셀트리온은 프랑스에서 개최된 다수의 공립병원연합 입찰에서 허쥬마와 베그젤마 수주에 성공했다고 밝혔다. 계약에 따라 프랑스 항암제 시장에서 약 10%의 규모를 차지하는 공립병원연합에 향후 2~4년 간 제품 공급이 이뤄질 예정이다.셀트리온은 유럽 주요 5개국(EU5) 중 프랑스에 이어 이탈리아에서도 주정부 입
셀트리온이 유럽 주요국에서 진행된 항암제 입찰에서 수주 성과를 지속하며 영향력을 확대하고 있다.18일 셀트리온에 따르면 먼저 유럽 주요 5개국(EU5) 중 하나인 프랑스에서 개최된 다수의 공립병원연합 입찰에서 수주에 성공했다. 구체적으로 GRAPS, GAULoYS 공립병원연합에서 허쥬마(성분명 : 트라스투주맙) 및 베그젤마(성분명 : 베바시주맙)가, GRECAPS, Groupement Niort, Groupement PharmSERA 입찰에서 베그젤마가 각각 낙찰됐다고 밝혔다.해당 5개 공립병원연합은 프랑스 항암제 시장에서 약 10
셀트리온이 자가면역질환 치료용 바이오시밀러 유플라이마(성분명 : 아달리무맙)의 80mg/0.8mL 용량제형을 미국에 출시했다고 17일 밝혔다.유플라이마 80mg은 지난해 미국에서 판매가 시작된 40mg과 동일한 고농도(100mg/mL) 제형으로 오토인젝터(autoinjector, AI) 및 프리필드시린지-S(Prefilled syringe with safety guard, PFS-S)의 두 가지 제품으로 출시됐다.80mg 가격은 환자, 의사 등 다양한 이해관계자(stakeholder)들의 니즈를 반영하고자 40mg과 동일하게 책정했
셀트리온의 자가면역질환 치료제 바이오시밀러 제품들이 이탈리아와 네덜란드 등 유럽 주요국에서 입찰 수주 성과를 이어가고 있다.12일 셀트리온에 따르면 유플라이마(성분명: 아달리무맙)가 이탈리아에서 주정부 입찰 수주에 성공했다. 이날 셀트리온은 이탈리아 프리울리-베네치아 줄리아(Friuli-Venezia Giulia, 이하 FVG) 및 시칠리아(Sicilia)에서 열린 아달리무맙 주정부 입찰에서 유플라이마가 낙찰됐다고 밝혔다.유플라이마는 FVG주에 4년 6개월, 시칠리아주에 2년 동안 각각 공급될 예정이다. 특히 유플라이마는 이번 성과