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지난달 조건부 허가에 실패했던 종근당이 중증의 고위험군 환자 대상 코로나19 치료제로 개발 중인 '나파벨탄(성분명: 나파모스타트)'에 대하여 15일 임상 3상 계획을 승인받았다.코로나19 검증자문단은 지난달 17일 치료 효과를 확증할 수 있는 추가임상결과가 필요하다는 견해를 밝힌 바 있다. 당시 조건부 허가를 신청했던 중증 고위험군 환자 치료제로서의 허가는 적절하기 않고, 치료효과를 확증할 추가 임상결과를 제출받아 허가심사할 것을 권고했다.3월 8일에 신청해 승인받은 이번 임상 3상은 중증의 고위험군 환자 약 600명을 대상으로 진
현재 국내에서 접종되고 있는 코로나19 백신은 아스트라제네카와 화이자 백신 두 종류이며, 지난 7일 우리 정부는 존슨앤존슨 얀센 백신을 세 번째로 품목 허가한 바 있다.이번엔 미국과 영국 등에서 긴급사용을 승인한 모더나 백신을 국내에서도 심사에 착수한다.12일 식품의약품안전처는 ㈜녹십자사가 미국 모더나사의 코로나19 백신의 수입품목허가를 신청했으며, 모더나 백신의 허가심사를 착수한다고 밝혔다.해당 백신은 정부에서 앞서 도입계획을 발표한 백신 중 하나다. 한달 간격으로 2회 접종하는 mRNA 백신으로 국내 접종 중인 화이자사 코미나티
얀센사의 코로나19 백신이 식품의약품안전처의 검증자문단 회의에서 효과·안전성을 인정받았다. 코로나19 백신 허가심사 중 자문 첫 번째 단계를 통과했다.식약처는 (주)한국얀센사의 '코비드-19백신 얀센주' 품목허가 진행과 관련해 해당 백신의 임상시험 결과에 대해 검증자문단 회의를 28일 개최한 결과 백신 허가를 위한 예방 효과는 인정 가능하다고 29일 밝혔다.얀센 백신은 임상시험에서 18세 이상 1회 투여 시 14일 후와 28일 후 효과가 확인되었으며, 면역 반응인 결합항체와 중화항체가 12주까지 유지되고 있었으며, 안전성 프로파일도
종근당이 중증의 고위험군 환자 대상 코로나19 치료제로 개발 중인 '나파벨탄(성분명: 나파모스타트)'에 대하여 식품의약품안전처에 신청한 조건부 허가는 이루어지지 못했다. 17일 검증자문단은 치료 효과를 확증할 수 있는 추가임상결과가 필요하다는 견해를 밝혔다.지난 8일 종근당이 나파벨탄에 대하여 식품의약품안전처에 조건부 허가와 임상 3상 승인을 신청한 바 있다.나파벨탄의 2상 임상시험에서 러시아의 13개 임상시험기관에서 환자 104명을 대상으로 코로나19 표준치료 환자 대조군 51명과 표준치료·시험약을 함께 투여하는 환자 시험군 53
세계적 대유행병이 발병한지 1년이 넘은 가운데 여러 연구들에 따르면 코로나19에 걸린 임신부는 다른 여성보다 입원·중증 질환의 위험이 더 높은 반면 태아에게는 전염되지 않는다고 한다.임신을 하면 면역체계는 태아를 외래 물질로 인식되어 공격하는 것을 방지하도록 면역억제 세포를 형성하게 된다. 태아를 위한 이러한 엄마의 몸 속 변화는 감염에 취약해질 수 밖에 없다.미국질병통제예방센터(CDC)는 코로나19 감염 임신부는 비가임기 연령 여성에 비해 중환자실(ICU)입원과 인공 호흡기 착용, 사망으로 이어지는 질병 등 중증 질환 위험이 증가
지난달 26일부터 시작된 코로나19 국내 백신 예방접종이 진행되면서 1차 대상자 36만6천여 명 중 2만명 넘게 접종을 마친 가운데, 식품의약품안전처는 존슨앤존슨의 백신 허가심사를 착수했다고 2일 밝혔다. 얀센사(존슨앤존슨)는 지난달 27일 코로나19 백신(코드명: Ad26.COV2S)에 대해서 식약처에 폼목허가를 신청했다. 이 백신은 1회 투여하도록 개발된 백신으로 코로나19 바이러스 표면항원 유전자를 아데노바이러스 주형에 넣어 제조한 바이러스베터 백신이자, 앞서 허가된 아스트라제네카 백신(한국아스트라제네카코비드-19백신주)과 동