코로나19 진단키트 식약처 수출허가 획득한 '젠큐릭스'...전세계 수출 본격화

지난 27일 젠큐릭스는 식품의약품안전처로부터 코로나19 진단 키트인 '진프로 COVID-19 Detection Test’의 수출 허가를 획득했다고 밝혔다. 

이달 초 유럽 CE인증을 완료한 젠큐릭스의 코로나19 진단키트는 수출 허가를 획득하여 유럽, 아시아, 북미, 중동 등 전세계 국가들을 대상으로 수출을 진행할 예정이다. 

분자진단 전문 바이오업체 젠큐릭스는 하루 최대 10만 테스트의 생산이 가능하며, 각국의 주문쇄도에 대응하기 위해 4월부터 생산량을 더욱 확대할 계획이라고 밝혔으며, 휴온스와의 글로벌 파트너십을 통해 해외 진출을 가속화하고 있다. 

휴온스는 젠큐릭스의 코로나19 진단키트 수출을 위해 전세계 60여개국 파트너사와의 긴밀한 협의를 이어오고 있으며, 이달 내 중남미 주요 국가의 바이어와의 계약을 마무리 짓고 진단 키트를 공급할 계획이라고 전해졌다. 

젠큐릭스가 개발한 진단키트는 세계보건기구(WHO) 가이드라인에서 권고하는 RT-PCR 방식의 진단키트로 코로나19를 유발하는 SARS-CoV-2 바이러스만을 특이적으로 검출할 수 있도록 설계되어 위양성 및 위음성 결과를 최소화하였다.

젠큐릭스에 따르면 RT-PCR 과정에서 바이러스의 타겟 유전자를 정확하게 증폭시킬 수 있도록 고성능의 효소(enzyme)를 사용하여 최소량의 샘플로 최고의 검출 감도와 사양을 제공한다. 샘플 유형은 비 인두 면봉, 구 인두 면봉, 가래 등으로 검사를 진행한다.

또한 RT-PCR 전 과정의 오류를 확인할 수 있는 PC(Positive Control, 양성 대조군)을 사용한 것도 강점이며, 이 테스트는 역전사 및 증폭을 포함한 전체 실시간 RT-PCR 프로세스를 모니터링하며, 양성 대조군으로서의 DNA는 DNA의 증폭 과정을 확인할 수 있지만, RNA에서 DNA로의 역전달 과정을 확인할 수는 없다.

한편, 3월말까지 젠큐릭스는 미국 식품의약국 FDA의 긴급사용승인 절차도 진행할 예정이며, 실시간 RT-PCR 방식의 유전자 검출 기술 외에 30분 만에 코로나19 감염 여부를 확인할 수 있는 현장 진단용 초고속 유전자 증폭 방식 진단 기술에 대해 특허 출원도 완료했다. 

일반적으로 초고속 유전자 증폭 방법으로 등온증폭기술이 사용되고 있지만, 기존 방법은 유전자의 비특이적 증폭으로 인한 위양성 문제로 확진 판정에 사용하기에는 한계가 있었으나 해당 기술은 등온증폭법에 유전자 편집 기술을 접목시킴으로써 위양성 결과를 획기적으로 줄였다고 한다. 

등온 유지를 위한 장비 외에 추가적인 장비가 필요하지 않아 현장 진단에 유용하게 사용될 수 있으며, 현재 상용화가 완료된 진프로 COVID-19 Detection Test 이외에도 젠큐릭스는 다양한 코로나19 신속 진단 제품들을 순차적으로 출시할 예정이라고 밝혔다. 

2011년 창립된 이후 꾸준히 R&D 역량을 축적하고 제품개발을 통해 바이오분자 전문기업으로 지속적인 성장 중인 젠큐릭스의 또다른 도전들이 기대된다. 

포인트경제 유민정 기자