국내개발 백신 1개
신개발 의료기기 1개
신약이나 신개발의료기기 등 국내 최초로 허가된 2020년 1분기 새로운 의료제품 허가 목록이 나왔다.
그동안 새로운 의료제품의 현황을 한눈에 확인할 수 없었으나 누구나 최근 신의료제품 허가 현황을 간편하게 확인할 수 있도록 식품의약처가 앞으로 분기별로 발표한다고 밝혔다.
지난 1분기 동안 신약 19개 품목을 비롯해 국내개발 백신 1개 품목과 신개발 의료기기 1개 품목 등 총 22개 신의료제품이 허가되었다.
신약의 경우 작년 1분기에 13품목을 허가한 데 비해 품목수가 증가했으며, 혈압약이나 항암제 위주였던 것에 비해 이번에는 류마티스 관절염 치료제, 궤양성 대장염 치료제 등 다양한 효능의 제품이 허가되었다.
특히 한국아스텔라스제약(주)이 개발한 급성 골수성 백혈병에 사용하는 '조스타파정'은 희귀의약품으로 허가되었고, 국내업체 (주)녹십자가 개발한 '배리셀라주'는 수입에 의존하던 수두 백신의 안정적 공급에 기여할 것으로 보인다.
이전에 희귀의약품으로 지정되있던 만성 림프구성 백혈병에 사용하는 '베네토클락스'와 궤양성대장염 크론병에 사용하는 '베돌리주맙'은 희귀지정이 해제되고 신약으로 전환되었다.
또한 추간체 유합술에 사용하는 의료기기 '복합재료이식용뼈(IN FUSE™ Bone Graft)‘는 신개발의료기기로 지정되었다. 이 의료기기는 유전자 재조합 골형성 단백질을 콜라겐 스폰지에 적신 후 추간체에 이식하여 새로운 뼈 생성을 유도하는 의료기기이다.
식약처는 국민의 알권리를 강화해나가고, 사회적 관심이 높은 품목 등의 유용한 정보를 주기적으로 투명하게 공개하겠다고 밝혔다.
케미컬뉴스 심성필 기자
