진행성 췌장암 치료주사제 'PBP1510' 개발단계 희귀의약품 1종 지정
보령제약, 올해 안 '러비넥테딘' 국내 허가 신청 계획
항암제 등 치료신약 7종이 희귀의약품으로 신규 지정됐다.
3일 식품의약품안전처에 따르면 ▲전이성 소세포폐암 치료 주사제 '러비넥테딘', ▲B세포성 원발성 중추신경계 림프종 치료 경구제 '티라브루티닙', ▲재발 또는 불응성 다발공수종 치료 주사제 '실타캅타젠 오토류셀', ▲신경섬유종증 1형 치료 경구제 '셀루메티닙', ▲약제내성 폐결핵 및 다제내성 폐결핵 치료 경구제 '프레토마니드', ▲진성적혈구증가증 치료 주사제 '로페그인터페론알파-2b', ▲급성 림프구성 백혈병 치료 주사제 '페그아스파르가제' 등 7종이 신규 지정되었다.
또한 ▲시신경 척수염 범주 질환 치료 주사제 '에쿨리주맙', ▲척수성 근위축증 치료 주사제 '오나셈노진아베파르보벡' 등 2종은 대상질환이 추가됐으며, 진행성 췌장암 치료를 위한 주사제 'PBP1510'이 개발단계 희귀의약품 1종으로 지정됐다.
'희귀의약품 지정 제도'는 희귀 난치질환 치료제의 개발 지원을 위해 식약처가 희귀의약품에 대해 우선 허가하고 질환의 특성에 따라 허가 제출자료 기준 및 허가 조건 등을 따로 정할 수 있도록 하고 있다.
이번에 신규 지정된 소세포폐암 신약 '러비넥테딘(lurbinectedin)'은 폐암 중에서도 공격적인 성향이 강하고 치료 후 재발률도 높다고 알려진 '1차 백금포함 화학요법에 실패한 전이성 소세포폐암 성인 환자의 치료'에 사용된다.
러비넥테딘은 지난 6월 미국 식품의약국(FDA)에서 기존 치료제 대비 안전성·유효성의 우수성을 입증한 2상 결과를 인정받아 3상 조건부 신속승인 및 우선 심사 승인을 획득했다. 현재 원개발사인 스페인 파마마 사가 글로벌 3상을 진행 중이다.
한편 3일 보령제약이 식약처로부터 러비넥테딘을 희귀의약품으로 지정받았다고 밝혔다.
지난 2017년 파마마로부터 기술도입 계약 체결을 통해 국내 개발 및 판매에 대한 독점 권한을 보유하고 있다. 보령제약은 올해 안으로 국내 허가를 신청할 계획이다.
승인절차가 순조롭게 진행되면 2021년 발매할 수 있을 것으로 회사 측은 기대하고 있다.
한국희귀필수의약품센터에 따르면 해외에서 허가받아 사용되고 있는 의약품이 국내에 유통되지 않거나 공급이 중단된 경우는 의료진 및 환자가 해외의약품 조사의뢰서를 통해 수입 가능 여부를 알 수 있다.
케미컬뉴스 박주현 기자
