품목별 특성에 따른 성분별 생동성 시험방법 안내

식품의약품안전처는 국내 제네릭의약품 개발 지원을 위해 품목별 특성에 따른 생물학적동등성시험(생동성시험) 방법을 제시하는 ‘성분별 생동성시험 권고사항’을 21일 공개했다.

제네릭 의약품은 이미 출시된 약을 그대로 만들어낸 복제약으로 오리지널 의약품과 약효성분과 작용이 동일하며 가격은 저렴하다.

이번 권고사항은 제네릭 중 개발 난이도가 높은 리포좀제제를 비롯해 개발이 많이 되는 89개 성분 및 제형에 대한 것이다. 가바펜틴, 글리메피리드, 니자티딘 등이 포함된다. 현재 공개된 174개에 추가한다.

리포좀제제는 친수성과 친유성을 동시에 가지고 있는 지질분자로 구성된 이중층의 구형 미세 제제이다. 

추가되는 성분별 생동성시험 권고사항 목록 /식품의약품안전처

해당 권고사항에 포함되는 내용은 △시험디자인 △시험대상(필요 시 대상자 관리사항 포함) △투여방법 및 투여량 △분석대상 등이다.

식약처는 이번 권고사항 외에도 업계에서 필요로 하는 경우 생동성시험방법을 우선 제공할 수 있도록 전자우편으로 신청받을 예정이다.

포인트경제 박주현 기자

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