FDA, 비스테로이드 항염증제, 임신 20주 이후 사용해야
식약처, 국내 의사·약사 등 안전성 서한 배포
미국 식품의약품국(FDA)가 비스테로이드성 항염증제 사용을 그간 30주 이상에 권고한 것을 임신 20주 이후로 변경 권고했다.
비스테로이드성 항염증제(Non Steroidal Anti Inflammatory Drugs, NSAIDs)는 체내의 염증반응을 완화시켜 해열, 진통, 항염증 작용을 하는 약물로 부작용이 비교적 적어 널리 사용된다.
FDA가 발표한 NSAIDs의 대상 성분은 ‘아스피린, 세레콕시브, 디클로페낙, 디플루니살, 에토돌락, 페노프로펜, 플루르비프로펜, 이부프로펜, 인도메타신, 케토프로펜, 케토롤락, 메클로페나메이트, 메클로페나민산, 멜록시캄, 나부메톤, 나프록센, 옥사프로진, 피록시캄, 설린닥, 톨메틴'이다.
식품의약품안전처에 따르면 NSAIDs의 대표적인 성분으로는 이부프로펜, 나프록센 등으로 국내 34개 성분 1400개 품목이 허가되어 있다.
17일 식약처는 비스테로이드성 항염증제에 대해 임신 20주 이후 사용하지 않도록 권고하고, 국내 의약전문가, 소비자 단체 등에 안전성 서한을 배포한다고 밝혔다.
FDA는 임신 20주 전후에 비스테로이드성 항염증제를 사요할 경우 태아에서 드물지만 심각한 신장문제 등을 일으킬 수 있어 사용을 피하도록 권고했다.
임신 20주경 이후 태아의 신장은 대부분의 양수를 생성하기 때문에 신장 문제는 양수량 감소를 초래할 수 있다고 한다.
식약처는 이러한 안전성 문제는 특정 의학분과에는 알려져 있으나, 보건전문의료인 및 임부를 위해 권고사항을 더욱 널리 알리고자 한다고 설명했다.
국내에서는 NSAIDs에 대해 이미 임부 금기 또는 임신 28주 이후 투여하지 않도록 관리하고 있고 심평원 적정사용 시스템에 임부금기로도 등록되어 있으며, 이번에 사용 제한이 강화된다.
이번 정보는 전문가 처방하에 임신 중 임신 관련 특정 병태로 인해 81mg 저용량의 아스피린을 사용하는 경우에는 권고사항이 적용되지 않는다.
식약처의 해당 의약품안전성 서한에 따르면 의료 전문가는 이 성분 제제가 필요하다고 판단되는 경우 가능한 최단기간, 최소 유효용량으로 사용을 제한하고, 치료가 48시간을 경과할 경우 양수 초음파 검사를 고려하고 양수과소증이 확인될 경우 사용을 중단해야 한다.
식약처는 국내 외 허가현황 및 사용실태 등을 종합적으로 검토하여 필요시 허가사항 변경 등을 진행할 예정이라고 밝혔다.
포인트경제 김민철 기자