신속진단 항원키트 ‘디아트러스트’
초기 증상자 대상 임상시험 결과 민감·특이도 최고 수준 정확도 확보
FDA 긴급사용승인(EUA) 상황에 맞춰 신속 공급예정
18일 셀트리온이 코로나19 신속진단 항원키트 '디아트러스트(Celltrion DiaTrust™ COVID-19 Ag Rapid Test)'에 대한 미국 공급 계약을 2400억 규모로 체결했다고 밝혔다.
셀트리온은 체외진단 전문기업 휴마미스와 공동개발한 코로나19 항원신속 진단키트 '디아트러스트'를 미국 자회사 셀트리온USA를 통해 미국 뉴욕 소재의 진단키트·개인보호장비 전문 도매유통사 '프라임 헬스케어 디스트리뷰터스에 독점 공급하게 된다.
지난달 셀트리온USA는 프라임 셀스케어와 2100억원 규모의 코로나19 항원신속키트 '샘피뉴트(Sampinute)'에 대한 미국 공급계약을 체결했으나, 대량 생산을 위한 추가적 설비 확충에 장기간이 필요한 만큼 현재 수요에 보다 즉각적 대응을 위해 디아트러스트에 대한 신규 공급계약을 체결했다고 셀트리온은 설명했다.
이에따라 샘피뉴트를 공동개발한 셀트리온과 진단기기 전문업체 비비비 사이의 계약은 해지됐다.
프라임 헬스케어는 현재 진행 중인 디아트러스의 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인 상황에 맞춰 미국시장에 대한 독점 유통권을 확보하고 본격적 판매에 나선다.
디아트러스트는 코로나19에 강하게 결합하는 셀트리온 항체를 적용해 바이러스의 특이 표면 항원을 인식하는 제품이다.
감염여부를 15분 이내에 진단할 수 있고 추가 진단장비 없이 진단 후 감염 여부를 바로 확인할 수 있는 것이 특징이다.
또한 초기 증상자를 대상으로한 임상시험에서 감염된 사람을 키트가 양성으로 판정하는 확률인 '민감도'와 감염되지 않은 사람을 키트가 음성으로 판정하는 확률인 '특이도' 모두 최고 수준의 정확성을 보인다고 전해졌다.
임상결과 민감도는 전향 샘플에서 100%, 후향 샘플에서 94.3%를 나타냈고 특이도는 100%를 기록했다.
셀트리온 관계자는 "코로나19 확진자가 급증하고 있는 미국 시장 수요에 대응하고, 특히 조기 진단을 통한 항체 치료제 CT-P59의 치료 효과를 극대화 시킬 수 있는 방안을 고심한 끝에 이번 디아트러스트 공급계약을 체결했다"며 "앞으로 코로나19 확산 사태를 막을 수 있도록 방안을 다각도로 강구하는 한편 우리나라의 우수한 진단키트 기술력을 세계에 알릴 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.
셀트리온은 휴마시스와 공동개발한 코로나19와 인플루엔자(독감) A·B형을 동시에 진단할 수 있는 항원 진단키트에 대해서도 지난 11월 유럽 CE 인증을 완료했다고 말했다.
한편, 존스 홉킨스 대학 집계에 따르면 미국은 18일 오후 10시 기준 1719만6천여 명의 확진자수와 31만434명의 사망자수를 기록하고 있다.
포인트경제 김지연 기자