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머리끈 형태 N95 '의료용 호흡기 보호구' 제품 의료기기 첫 허가
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머리끈 형태 N95 '의료용 호흡기 보호구' 제품 의료기기 첫 허가
  • 박주현 기자
  • 승인 2020.12.21 18:49
  • 댓글 0
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머리끈 형태로 얼굴 밀착성 강화
도우3D써지컬 ND95마스크, (주)케이엠헬스케어 철원지점
감염·질병 전파 방지, 방역현장 의료활동에 큰 역할 기대
한국형 의료용 호흡기 보호구(예시) /식품의약품안전처

국내 의료용 호흡기 보호구 제품 1개가 처음으로 의료기기 허가를 받았다. 

21일 식품의약품안전처는 (주)케이엠헬스케어 철원지점의 '도우3D써지컬N95 마스크' 의료용 호흡기 보호구 1개 제품이 의료기기로 허가됐다고 밝혔다. 

해당 제품은 머리끈 형태로 얼굴 밀착성을 강화하고, 비말을 포함해 혈액과 바이러스가 침투할 수 없는 안전성을 확보했으며, 0.3㎛ 의 더 작은 크기의 입자를 95% 이상 차단이 가능하다. 

N95는 'Not resistant to oil, 95%'의 의미로 기름성분에 대한 저항성은 없으나 에어로졸을 포함하는 공기 중에 떠다니는 0.3㎛ 미세입자를 95% 이상에서 필터링하는 호흡기 보호구다. 

의료용 호흡기 보호구는 일반 보건용 마스크와 유사한 외관과 착용감에도 불구하고 현재 의료기관에서 사용하는 미국의 의료용 N95 호흡기 보호구(Surgical N95 Respirator)와 동일한 안전성과 성능을 갖는 한국형 제품이다. 

식약처는 국내 방역현장에 수입제품을 대체해 안정적으로 공급할 수 있고 해외 시장 진출도 가능하게 되었다는 데 큰 의미가 있다고 설명했다. 

국내‧외 의료용호흡기보호구와 보건용마스크 비교 /식품의약품안전처

제1호 한국형 N95 의료용 호흡기 보호구는 코로나19 대유행의 장기화에 대비해 범정부 차원으로 구성된 코로나19 치료제 백신 개발 범정부 실무추진위원회 방역물품 기기 분과인 식약처와 보건복지부, 질병관리청 등 7개 기관에서 개발했다. 

또한 의료용 호흡기 보호구의 신속한 제품화을 위해 통상 1년 이상 걸리는 허가기간을 맞춤형 허가도우미 제도를 통해 약 2개월로 단축했다고 밝혔다. 

식약처 관계자는 이번 한국형 N95 의료용 호흡기 보고구의 허가로 방역 최전선 의료진의 의료활동에 큰 역할을 할 수 있다을 것으로 기대했다. 

또한 앞으로 의료용 호흡기 보호구 등 방역물품이 적기에 의료현장에 공급될 수 있도록 지속 지원하겠다고 밝혔다. 

이날 식약처는 희귀‧난치질환의 치료에 도움을 주고자 ‘19년부터 현재까지 ‘희소‧긴급도입 필요 의료기기’에 인공혈관, 혈관용스텐트 등 총 18개 의료기기를 지정했다고 밝혔다.

‘희소·긴급도입 필요 의료기기’는 지난해부터 현재까지 총 42개 의료기관에 1,645개 제품이 공급되었다. 

‘희소‧긴급도입 필요 의료기기’ 제도는 희귀・난치질환자 등의 치료 또는 수술에 필요하나 국내에 허가받은 의료기기가 없는 경우 국가가 ‘희소・긴급도입 필요 의료기기‘로 지정하여 직접 공급하는 제도다. 

한편, 이날 국내 발생 신규 확진자는 892명, 해외유입 사례는 34명이 확인되어 국내 신규 확진수 900명대로 내려갔다. 위중증 환자는 274명이며, 사망자는 24명이 늘어 총 698명으로 나타났다. 

수도권 임시 선별검사소 익명검사를 통해 확진된 신규 환자는 94명이며, 지금까지 479명이 익명검사로 확진됐다. 

이날 전세계 감염확진수는 7688만명을 넘어섰고, 사망자는 170만여 명에 달하고 있다.



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