최근 에스케이바이오사이언스(주)의 재조합 백신 1.2상 승인
DNA 백신 3건, 재조합 백신 2건, 바이러스벡터 백신 1건
국내 개발로 임상시험이 승인되어 진행 중인 코로나19 백신은 총 6개 제품이 있다.
가장 최근 식품의약품안전처는 국내 코로나19 백신 'GBP510'의 임상시험 1.2상을 승인했다고 4일 밝혔다.
에스케이바이오사이언스(주)의 'GBP510'의 임상시험은 건강한 성인을 대상으로 안전성과 면역원성을 평가하면 1상 진행 후 2상을 순차적으로 진행하게 된다.
에스케이바이오사이언스(주)의 'GBP510'은 코로나19 바이러스의 '표면항원 단백질'을 유전자 재조합 기술을 이용해 만든 재조합 백신이다.
에스케이바이오사이언스는 지난해 11월 23일 재조합 백신 'NBP2001'에 대해 임상 1상을 승인받은 바 있는데, 'NBP2001'은 코로나19 바이러스의 표면 항원 단백질로 면역반응을 유도하고, 'GBP510'은 표면 항원 단백질이 나노구조를 형성하는 특정 단백질과 결합해 면역반응을 유도하는 차이가 있다고 한다.
지금까지 국내에서 임상시험을 승인받아 개발이 진행되고 있는 6개 백신 제품은 DNA 백신 3건, 재조합 백신 2건, 바이러스벡터 백신 1건이다.
에스케이바이오사이언스(주)의 'GBP510'를 포함해 국내 개발 임상 진행 중인 백신 제품은 ▲국제백신연구소의 'INO-4800' 1.2상 ▲에스케이바이오사이언스(주)의 'NBP2001' 1상 ▲(주)셀리드의 'AdCLD-CoV19' 1.2상 ▲진원생명과학(주)의 'GLS-5310' 1.2상 ▲(주)제넥신의 'GX-19N' 1.2상이 있다.
미국의 노바백스사에서 에스케이바이오사이언스와 같이 유전자재조합 기술을 이용해 코로나19 백신의 임상시험이 진행되고 있다.
지난달 7일에는 진원생명과학의 DNA 백신 'GLS-5310'이 1/2a상 임상연구 승인을 받은 바 있으며, 당시 진원생명과학 관계자는 “GLS-5310은 지금까지 개발중인 국내외 코로나19 백신과는 차별적으로 스파이크(Spike) 항원뿐만 아니라 코로나19 감염 발병과정에 관여하는 항원 1종을 추가했다"며 "항체를 통한 바이러스의 감염을 억제할 뿐만 아니라 T세포면역반응으로 감염된 바이러스를 제거하고자 했다”고 밝혔다.
식약처는 코로나19 백신과 치료제의 임상시험의 가속화됨에 따라 철저한 허가 심사를 위해 품목 허가신청이 예상되는 90일 전부터 분야별 전문심사자들로 구성된 허가전담심사팀을 구성했다고 4일 밝혔다. 또 허가심사에 대한 전문가 협의체를 구성 운영해 감염내과 중심의 임상전문가, 품질과 비임상, 임상 통계 분야 등의 전문가들의 자문을 추가 실시하게 된다.
식약처는 단시간에 많은 물량이 공급되어야 하는 코로나19 백신의 국가출하승인을 위해 백신 종류별로 출하승인 전담반을 구성했다고 설명했다. 신기술을 이용한 mRNA 백신 등의 시험검정에 필요한 시험법을 허가신청 전에 미리 확립하며, 분석 장비 9종을 긴급 구매하고, RNA 전용 분석실 확보 등 국가출하승인을 진행을 위한 준비를 하고 있다.
식약처는 코로나19 백신과 치료제에 대해 품목별 사전검토 및 허가심사를 통해 기존 180일 이상의 처리기간이 필요했던 것을 단축해 40일 이내에 처리하는 것을 목표로 하고 있으며, 철저한 검증으로 신속하게 백신과 치료제가 공급될 수 있도록 하겠다고 밝혔다.
한편, 4일 0시 기준 국내 코로나19 신규 확진자수는 1020건이며, 연휴 기간동안 줄었던 검사수로 인해 지난 2일 820명, 3일 657명이었던 일일신규 확진자수는 이날 다시 천명대를 기록했다.
위중증 환자는 351명이며, 사망자는 19명이 늘어 총 981명으로 치명률은 1.53%로 나타났다.
포인트경제 심성필 기자