코비드-19백신 얀센주’,임상시험 최종결과보고서 등 제출조건 품목허가
18세 이상 코로나19 예방, 1회 접종
35개 국가, WHO 등 조건부 허가·긴급사용승인
아스트라제네카와 화이자 백신에 이어 국내 세 번째 코로나19 백신이 품목 허가됐다. 18세 이상 대상 1회 접종하게 되는 미국 존슨앤존슨의 제약 부문 백신전문 계열 얀센사의 '코비드-19백신 얀센주'다.
7일 식품의약품안전처는 지난 2월 (주)한국얀센이 수입품목 허가를 신청한 해당 백신에 대해 임상시험 최종결과보고서 등 제출 조건으로 품목허가를 결정했다고 밝혔다.
'코비드-19백신 얀센주'는 어떤 백신인가.
이 백신은 바이러스 벡터 백신으로 코로나19 바이러스 표면항원 유전자를 재조함해 사람다에노바이러스에 넣어 체내에 주입해 항원단백질을 합성한다. 이 단백질이 중화항체의 생성을 유도함으로 인해 바이러스를 중화해 제거하게 되는 방식이다.
얀센 백신은 유럽 27개국과 스위스, 캐나다 등 30개국에서 조건부 허가되었고, 미국과 바레인, 요르단, 카타르, 아프리카연합 5개국에서 긴급사용승인을 받았다.
18세 이상을 대상으로 하는 코로나19 예방 백신이며, 아스트라제네카 백신과 같은 바이러스 벡터 백신이지만 1회만 접종한다. 또 영하 25~15℃에서 24개월 보관이 가능하다.
임상시험에서 4만3783명 중 백신군 83명, 대조군 96명에서 '중대한 이상사례'가 보고됐으며, 이 중 백신 투여와 연관된 중대한 약물이상반응은 상완신경근염, 심낭염, 길랑-바레 증후군, 접종 후 증후군, 과민반응, 안면마비 등 7건이었다. 최종점검위원회는 전반적으로 안전성이 양호하다고 판단했다.
미국 등에서 진행된 글로벌 임상시험에서 18세 이상 3만9321명을 대상으로 효과성은 14일 이후 66.9%의 예방효과를 나타냈고, 28일 이후 66.1%의 예방효과를 보였다.
(주)얀센백신은 지난 2011년 존슨앤존슨으로 합병된 크루셀의 새로운 회사명으로 송도바이오단지에 백신 제조 공장 및 연구시설을 운영하고 있다. B형 간염 백신 헤파박스-진® 과 5가 혼합백신 퀸박셈® 등의 연구개발부터 생산, 완제 의약품 수출에 이르는 전 과정을 진행하고 있다.
또한 얀센은 12~17세의 청소년을 대상으로 임상시험 확장을 위해 단계적 접근을 진행하고 있다고 알려졌다. 현재 스페인과 영국의 참가자를 등록하고 있으며 미국과 네덜란드 등이 곧 시작될 예정이다.
한편, 질병관리청에 따르면 7일 0시 기준 국내 코로나19 신규 확진자수는 668명으로 지난 1월 이후 최대 확진수를 기록했다. 위중증 환자는 전일대비 3명이 감소해 총 109명이다. 사망자수는 4명이 늘어 총 1756명으로 나타났다. 교회 관련 확진자들이 전국적으로 발생하였으며, 학원과 유흥시설 등 일상 주변에서 집단감염이 산발적으로 발생하는 양상이다.
지금까지 신규 1차 접종자가 3만7533명이 늘어 총 103만9066명이 1차 접종을 완료했으며, 2차 접종자는 5722명이 늘어 총 2차 접종까지 완료한 사람은 3만3414명으로 나타났다.
이날 전세계 코로나19 확진수는 1억3244만7천여 명이며, 사망자수는 287만3천명을 넘어섰다.
포인트경제 박주현 기자