중증의 고위험군 환자 약 600명을 대상으로 진행
국내 서울대병원 비롯한 10여곳 이상의 기관 진행
유럽, 브라질, 러시아, 인도 등에서 글로벌 임상 추진 예정
지난달 조건부 허가에 실패했던 종근당이 중증의 고위험군 환자 대상 코로나19 치료제로 개발 중인 '나파벨탄(성분명: 나파모스타트)'에 대하여 15일 임상 3상 계획을 승인받았다.
코로나19 검증자문단은 지난달 17일 치료 효과를 확증할 수 있는 추가임상결과가 필요하다는 견해를 밝힌 바 있다. 당시 조건부 허가를 신청했던 중증 고위험군 환자 치료제로서의 허가는 적절하기 않고, 치료효과를 확증할 추가 임상결과를 제출받아 허가심사할 것을 권고했다.
3월 8일에 신청해 승인받은 이번 임상 3상은 중증의 고위험군 환자 약 600명을 대상으로 진행하는 대규모 임상으로 국내에서는 서울대병원을 비롯한 10여곳 이상의 기관에서 진행한다. 임상 환자의 신속한 모집을 위해 유럽, 브라질, 러시아, 인도 등에서 글로벌 임상도 추진할 예정이다.
종근당은 지난해 러시아에서 코로나19 중증 환자 104명을 대상으로 나파벨탄의 임상 2상을 진행했다. 임상 결과 전체 환자 중 고위험군 환자 36명에서 증상 악화를 방지하고 치료기간과 치료율을 크게 개선하는 것을 확인했으며, 식약처의 전문가 자문회의에서 대규모 임상 3상을 통한 유효성 입증을 권고받은 바 있다.
특히 나파벨탄은 해외에서 발견되고 있는 바이러스의 변이에도 치료 기전이 적용되어 각종 변이 바이러스의 확산에 적극 대응할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 최근 파스퇴르연구소는 나파모스타트가 기전적으로 바이러스의 변이와 무관하게 동등한 수준의 약효를 나타낸다고 분석한 연구결과를 발표한 바 있다.
종근당 관계자는 “중증의 고위험군 환자를 위한 코로나19 치료제가 없는 상황에서 국내 감염병 전문가들과 식약처 등 정부기관의 지원을 바탕으로 대규모 임상 3상을 통해 나파벨탄의 치료효과를 입증할 계획”이라며, “국내외에서 신속하게 임상을 진행하여 나파벨탄이 코로나19 치료제로 공급된다면 코로나19로 인한 사망률을 낮추는 데 기여할 수 있을 것”이라고 말했다.
지금까지 약물재창출로 코로나19 치료제로 사용되고 있는 유일한 사례는 '렘데시비르'가 있다.
한편, 16일 질병관리청에 따르면 국내 코로나19 신규 확진수는 673명이며, 위중증 환자는 12명이 늘어 111명이다. 사망자수는 2명이 늘어 총 1790명으로 나타났다. 이날 기준으로 1차 접종을 완료한 국내 백신 접종자는 137만9653명이다. 2차 접종까지 완료한 접종자는 6만571명이다.
포인트경제 김수철 기자