한올바이오파마㈜가 수탁 제조한 6개 품목
'삼성이트라코나졸정, 스포디졸정, 시이트라정, 엔티코나졸정, 이트나졸정, 휴트라정'
허가·변경허가 시 제출한 안정성 시험 자료 조작해
한올바이오파마, 의약품 제조와 GMP 위반 사항도 추가 확인
한올바이오파마가 수탁 제조한 '이트라코나졸' 성분의 항진균제 의약품 6개 품목의 허가가 취소 절차에 들어갔다.
이 의약품은 칸디다성 질염, 어루러기, 백선, 손발톱진균증, 아스페르길루스증 등의 효능·효과로 알려진 전문의약품이다.
허가 취소되는 해당 품목은 ▲삼성이트라코나졸정, ▲스포디졸정100밀리그램, ▲시이트라정100밀리그램, ▲엔티코나졸정100밀리그램, ▲이트나졸정, ▲휴트라정 등 6개 품목이다.
이트라코나졸(Itraconazole) 성분은 다양한 곰팡이 감염을 치료하는데 사용되는 항진균제다.
11일 식품의약품안전처는 해당 품목의 허가 또는 변경허가 시 제출한 안정성 시험 자료가 한올바이오파마(주)에 의해 조작되었음이 확인돼 이들 위탁업체의 제품의 품목허가를 취소하기 위한 절차에 착수했다고 밝혔다.
해당 조치는 의약품 등의 저장방법과 사용기간 등을 설정하기 위한 품질관련 시험인 안정성 시험에 대해 약사법 제76조에 의거해 거짓이나 부정한 방법으로 품목허가 및 변경허가를 받은 경우에 해당된다.
식약처는 한올바이오파마가 의약품 제조와 품질관리 기준(GMP) 위반 사항도 추가 확인됐으며, 제조업무 정지 등 행정처분 절차도 함께 진행된다고 설명했다. 의사와 약사 등 전문가에게 취소 대상인 해당 6개 품목을 다른 대체 의약품을 전환하고 제품 회수 협조 요청과 안전성 속보를 소비자 등에게 배포하며, 병의원에서 해당 품목의 처방을 하지 않도록 요청했다고 밝혔다.
한올바이오파마는 항생제 제품을 주력으로 생산하는 코스피 상장기업으로 조치가 내려진 11일 홈페이지에 "이트라코나졸 성분의 의약품 6개 품목의 허가 또는 변경허가 시 제출된 가속 안정성 시험 자료 일부에서 허위 작성이 확인됐고, 전현직 임직원이 형사처벌 받기도 했다"고 밝혔다.
또 "식약처 처분에 대해 책임을 통감해 선량한 고객과 주주들에 깊은 사과를 드리며, 사태 재발 방지를 위해 품질관리 체계를 개선했고, 앞으로 이런 과오가 재발하지 않도록 만전을 기하겠다"고 사과문을 게시했다.
한올바이오파마는 이번 제조판매 중지된 6개 품목의 누적 수탁 매출은 3.1억원이며 지난해 매출은 1.8억원으로 전체 매출액의 0.2%라고 밝혔다.
포인트경제 김지연 기자