`로바스과립’ 등 13개 품목(12개 자사, 1개 수탁) 잠정 제조·판매 중지
`의약품 GMP 특별 기획점검단 조치
변경허가없이 첨가제 임의 사용, 제조 방법 미변경, 원료 사용량 임의 증감, 제조기록서 거짓작성
의약품 제조업체 동인당제약(주)의 13개 품목 의약품이 잠정 제조 판매 중지됐다.
해당 품목은 동인당제약이 제조한 ▲로바스과립, ▲카슈트산(폴리스티렌설폰산칼슘), ▲카슈트현탁액(폴리스티렌설폰산칼슘), ▲포스포정(아세트산칼슘), ▲동인당나프록센정(나프록센나트륨), ▲디오본1000정, ▲디오본포르테정, ▲엔디현탁액(시메티콘), ▲파이에온정, ▲팜시드정10밀리그램(파모티딘), ▲하나막스정, ▲헬씨캄에스정, ▲디카맥스1000정 등 총 13개다.
25일 식품의약품안전처는 동인당제약이 변경허가를 받지 않고 첨가제 임의 사용하였고, 제조 방법 미변경, 원료 사용량 임의 증감, 제조기록서 거짓으로 작성하는 등 약사법 위반 사항을 확인했다고 밝혔다.
또한 해당 13개 품목에 대해 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수를 위해 의약사 등 전문가의 협조를 요청하는 안전성 속보를 의약사 및 소비자 단체 등에 배포했으며, 해당 품목을 병원 등에서 처방하지 않도록 관련 기관에 조치해 줄 것을 요청했다고 설명했다.
한편, 2019년 동인당제약의 잔큐정(12T, 18T, 240T, 480T, 960T) 제품이 제조일자 2016년 10월7일부터 유효기간 2022년 8월18일까지의 전 제품에 대해 의약품 긴급 회수를 공표한 바 있다. 당시 회수 사유는 라니티딘염산염 원료 시험 분석 결과 NDMA 관리기준 초과 검출이었다.
동인당제약은 자사홈페이지 공지사항을 통해 의약품 회수 및 전성분 미기재 제품 등의 내용 확인이 가능하도록 관련 내용을 게시하고 있다.
포인트경제 김수철 기자