UPDATED. 2022-08-11 08:10 (목)
국내 긴급 사용 승인된 '팍스로비드', 어떤 약인가?
상태바
국내 긴급 사용 승인된 '팍스로비드', 어떤 약인가?
  • 박주현 기자
  • 승인 2021.12.27 17:01
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

국내 신규 확진수, 일평균 6101명... 전주 대비 11.1% 감소
0~6세, 16~17세 연령균에서 일평균 발생률은 증가 추세
팍스로비드, '니르마트렐비르' 정제와 '리토나비르' 정제가 함께 포장된 제품
"작용기전 등 고려했을 때 오미크론 변이에도 효과 있을 것 기대"
경구용 치료제 100만4천만 명분에 대한 선구매 계약 추진

지난 22일과 26일, 미국과 이스라엘 등에서 각각 긴급 사용 승인을 받은 코로나19 먹는 치료제 '팍스로비드(Paxlovid)'가 27일 국내에서도 긴급사용승인을 받았다.

최근 1주간 국내 발생 코로나19 신규 확진자 수는 일평균 6101명으로 전주 대비 11.1% 감소(전주 일평균 6865명)했지만 0~6세, 16~17세 연령군에서 일평균 발생률은 증가 추세로 높은 발생률[0~6세(18.6명), 7~12세(21.5명)]을 이어가고 있는 실정이다. 

학령기 연령군 일평균 발생률(12.25. 0시 기준) /질병관리청
학령기 연령군 일평균 발생률(12.25. 0시 기준) /질병관리청

종합적인 위험도 평가는 전국 및 수도권이 '매우 높음'이며, 비수도권은 '높음' 단계다. 강화된 방역조치로 인해 전반적인 지표가 지난주 대비 뚜렷하게 개선되는 가운데 재원 중 위중증 환자, 사망자는 역대 최고를 기록하는 상황이다.

전국 중환자실 병상가동률은 7주간 증가 이후 처음으로 소폭 감소했지만 일일 재원 위중증 환자 수는 지난 25일 1105명으로 역대 최대 발생했고, 이전까지의 증가세를 고려할 때 다음 주까지 증가할 가능성이 있다.(재원 위중증 환자 수: (12.3주) 945명 → (12.4주) 1054명(+109명))

확진자와 위중증 환자 수가 증가하는 상황에서 종합적인 심의를 거쳐 27일 식품의약품안전처는 코로나19 먹는 치료제 '팍스로비드'의 긴급사용승인을 결정했다고 밝혔다.

팍스로비드 작용기전 모식도 /식품의약품안전처

'팍스로비드'는 어떤 약인가.

단백질 분해효소(3CL 프로테아제)를 차단해 바이러스 복제에 필요한 단백질이 생성되는 것을 막아 바이러스의 증식을 억제하는 의약품인 '팍스로비드'는 '니르마트렐비르' 정제와 '리토나비르' 정제가 함께 포장된 제품이다. 

식약처 승인사항과 의사 처방에 따라 투여되는 것이 원칙이며, 입원이나 사망을 포함해 중증으로 진행될 위험이 높은 경증이나 중등도 성인 및 소아(12세 이상, 체중 40kg 이상) 환자를 대상으로 사용된다. 

니르마트렐비르 2정과 리토나비르 1정씩을 1일 2회(12시간마다) 5일간 복용하게 되며, 코로나19 양성 진단을 받고 증상이 발현된 후 5일 이내에 가능한 한 빨리 투여한다. 복용할 시간 기준으로 8시간 이상 지난 경우, 다음 번 복용시간에 1회 용량을 복용해야하고, 누락분 보충을 위해 2회 용량을 복용해서는 안된다.

보관법은 실온(15~30℃) 보관하며, 제조일로부터 12개월까지 사용한다. 질병청에 따르면 팍스로비드는 경증에서 중등증의 고위험 비입원환자 2246명 대상 임상시험에서 증상 발현 5일 이내 투여했을 때 입원 및 사망환자 비율이 88% 감소했음이 확인됐다. 오미크론을 제외한 여러 변이 바이러스에 대해 항바이러스 효과가 확인되었는데 팍스로비드의 작용기전 등을 고려했을 때 오미크론 변이에도 효과가 있을 것으로 기대되며, 화이자 사는 이후 오미크론 변이에 대한 시험 결과를 제출할 예정으로 알려졌다.

'한국, 화이자 경구 코로나 치료제 긴급 사용 승인' /로이터 통신 갈무리

팍스로비드는 렉키로나주와 같이 고위험 경증 및 중등증 환자가 대상이나 투여방법에서 차이가 있다. 렉키로나주는 정맥주사이며, 팍스로비드는 경구복용하기 때문에 렉키로나주는 병원에 가서 60분간 정맥주사로 투여하지만 팍스로비드는 재택치료 시 환자 스스로 복용이 가능해 다양한 상황에서 치료선택권이 넓어질 것으로 기대되고 있다.

주요 부작용으로는 미각 이상, 설사, 혈압상승, 근육통 등이 임상시험을 통해 나타났으나 대부분 경미한 부작용이었고, 약물 이상반응 발생률은 시험군과 위약군이 유사해 안전성에 대한 우려사항이 없다고 판단되었다고 식약처는 밝혔다. 또한 팍스로비드 복용으로 인해 부작용 발생 시 의약품과 부작용 간의 인과성이 인정되는 경우 부작용 피해 보상이 가능하다. 

경구치료제 도입 현황

우리 정부는 확진자 증가 전망에 따라 접촉자 관리 효율화 방안과 재택 치료 역량 확충, 병상 확보, 경구치료제 공급 준비를 추진 중이다. 경구용 치료제 100만4천만 명분에 대한 선구매 계약을 추진하고 있다. 질병관리청은 현재까지 총 60만4천 명분의 경구용 치료제 선구매 계약(MSD社와 24만2천 명분, 화이자社와 36만2천 명분의 계약 체결)을 체결했다고 설명했다. 

27일 오후 충북 청주 식약처에서 김강립 식품의약품안전처장이 미국 화이자사의 먹는 코로나19 치료제 '팍스로비드'의 긴급 사용 승인을 결정했다고 밝히고 있다. /사진=뉴시스

오미크론 확산과 단계적 일상 회복에 대비하기 위해 기존 계약 물량과 별도 추가구매 계약 협의를 진행하고 있고, 내년 1월 초에 계약을 체결 예정이라고 밝혔다. 이르면 내년 1월 중순에 화이자의 경구용 치료제가 국내에 도입된다.

기존 국산 항체치료제를 적극 활용하면서 경구용 치료제도 신규 도입해 기저질환 등 고위험 경증, 중등증 환자의 입원과 사망을 감소시키고 의료 방역 체계 유지에도 기여할 것으로 기대하고 있다.

7개국 발생 및 예방접종 현황(12.20. 기준, WHO) /질병관리청

한편, 세계보건기구(WHO)에 따르면 최근 1주간(13~19일) 전 세계 코로나19 발생은 오미크론의 확산세로 영국과 프랑스, 남아프리카공화국에서 역대 최대 발생이 보고되고 있다. 미국은 3주 연속 발생이 증가했고, 유럽 지역은 전체 발생의 63%를 차지했다. 아프리카 지역은 이전 주에 이어 크게 증가했다. 

케미컬뉴스 박주현 기자


관련기사

댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.

케미컬뉴스

  • 제호 : 케미컬뉴스
  • 등록번호 : 서울 아04656
  • 발행일 : 2017-08-01
  • 등록일 : 2017-08-17
  • 발행·편집인 : 유민정
  • 청소년보호책임자 : 김유정

NEWS SUPPLY PARTNERSHIP

  • 하단로고
  • 하단로고
  • 하단로고
  • 하단로고
  • 하단로고
  • 하단로고

CONTACT

  • Tel : 070-7799-8686
  • E-mail : news@chemicalnews.co.kr
  • Address : 서울특별시 동작구 상도로 82, 무이비엔 빌딩 5F 502호
  • 502, 5F, 82, Sangdo-ro, Dongjak-gu, Seoul (07041)

케미컬뉴스 모든 콘텐츠(영상,기사, 사진)는 저작권법의 보호를 받는 바, 무단 전재와 복사, 배포 등을 금합니다.
Copyright ©케미컬뉴스. All rights reserved.

ND소프트