붙이는 치매 치료제 '도네리온패취' 국내 출시

셀트리온제약(068760, 대표이사 서정수)이 알츠하이머 치매치료제용 세계 최초 도네페질(Donepezil) 패취제를 국내 출시한다고 1일 밝혔다.

아이큐어(대표이사 취영권)가 개발한 '도네시브 패취(치매치료용 패취제)'가 올해 초 제23회 대한민국 신약개발상 시상식에서 우수상을 수상한 바 있으며, 아이큐어는 지난 2월 임상 3상 개발단계에서 바이오 분야의 글로벌 리더인 셀트리온과 국내공급 계약을 맺었다고 밝힌 바 있다.

도네페질은 알츠하이머병(AD) 등 치매를 치료하는 데 사용하는 약물이다. 콜린에스테라제 억제제라고 불리는 약물 종류에 속하며 뇌에서 자연적으로 발생하는 특정 물질의 양을 증가시켜 정신 기능인 기억력, 주의력, 다른 사람과의 상호 작용하는 능력, 명확하게 생각하고 규칙적인 일상 활동을 하는 수행 능력 등을 향상한다고 알려져 있다. 

미국 건강 시스템 약사 협회에 따르면 1996년에 미국에서 의료용으로 승인되었고, 일반적인 부작용으로는 메스꺼움, 수면 장애, 공격성, 설사, 피로감, 근육 경련 등이 있다.

보통 정제와 구강 내 붕해정(입에서 빠르게 녹는 정제)으로 제공되며, 일반적으로 식사와 관계없이 하루에 한 번, 취침 직전 저녁에 복용한다. 반면 셀트리온의 '도네리온패취'는 하루 1회 복용하는 경구제와 달리 주2회 부착하는 패치(Patch, 피부에 부착하여 지속적으로 약효를 나타내도록 한 제제)로 치매환자의 복약순응도를 개선하고 보호자에게 편의성을 제공한다. 또한 1일 약가로 환산하면 1000원대로 기존 치료제 평균 대비 10% 저렴한 약가를 책정받았다.

도네리온패취는 약물이 위장관을 통해 빠르게 흡수되지 않고 피부를 통해 서서히 흡수되면서 혈중 약물농도 변동폭이 낮아 장기적으로 안정적인 투여가 가능하며, 신경전달물질인 아세틸콜린이 정상적으로 유지되도록 하여 인지기능 개선에 도움을 주며 치매의 속도를 늦춰주는 역할을 한다는 게 셀트리온의 설명이다.

지난 11월 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득했고, 보건복지부 약제 급여 상한금액 고시(제2022-180호)에 따라 이달 1일부터 건강보험 급여 적용이 시작됐다.

도네리온패취는 한국, 대만, 호주, 말레이시아 등 4개국 약 400명의 경증 및 중등증 알츠하이머 치매 환자를 대상으로 실시한 임상 3상 결과 유효성을 확보했으며, 경증 및 중등증의 알츠하이머 치매 환자들에게서 기억, 언어, 재구성, 행동, 지남력 등을 다루는 대표적 표준 도구인 ADAS-cog(Alzheimer's Disease Assessment Scale–Cognitive Subscale) 평가에서 경구용 도네페질 대비 비열등성을 입증한 바 있다.

셀트리온 관계자는 "약의 효능효과만큼이나 복약 순응도와 편의성 향상을 강조하는 알츠하이머 치매 치료제 시장에서 장점을 앞세워 빠르게 시장점유율을 높여 나가겠다"며 "알츠하이머 치매 환자와 가족들이 새로운 치료 옵션으로 혜택을 누릴 수 있도록 제품 공급을 비롯한 전반에 최선을 다할 것"이라고 밝혔다.

한편, 의약품 시장조사기관 유비스트(UBIST)에 따르면, 2021년 알츠하이머 치매 치료제 국내 매출 약 3300억 원 중 도네페질 성분이 80% 수준인 약 2600억 원 시장 규모를 차지하고 있으며 현재 국내 치매 치료제 시장은 꾸준한 성장세다.

서울에 살고 있는 치매 환자 가족인 직장인 A씨(39)는 이러한 치매 치료 패치제 소식에 "붙이는 치매 치료용 패치제라니 신기하다. 부작용만 없다면 사용해보고 싶다"라고 말했다.

최근에는 마시는 액체 제형의 치매 증상 치료제인 제뉴언사이언스의 '케이셉트액(성분명 도네페질염산염)'을 식약처가 허가한 바 있으며, 이러한 새로운 제형의 치매 치료약들이 시장에서 어떤 영향을 미칠지 주목되고 있다.

포인트경제 김수철 기자