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항암 이중항체 바이오신약 ‘CKD-702’ 임상 1상 결과, "용량제한독성 관찰되지 않아"
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항암 이중항체 바이오신약 ‘CKD-702’ 임상 1상 결과, "용량제한독성 관찰되지 않아"
  • 심성필 기자
  • 승인 2022.09.13 11:03
  • 댓글 0
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종근당, 유럽종양학회에서 ‘CKD-702’ 임상1상 결과 발표
안전성 및 약동학적 특성 확인
권장용량으로 Part2 진행중
MET 유전자 변형 환자 위한 치료제로 개발 가능성 확인

이중항체란 하나의 항체가 서로 다른 2개의 항원에 결합하도록 하는 항체 단백질이다. 단일항체가 질병을 유발하는 1개의 인자를 인식하는 것과 달리 이중항체는 2개 이상 인자에 작용하기 때문에 그 효능이 우수하다고 알려져 있다.

기존 병용투여법의 단점을 해결할 수 있어 이중항체 의약품은 업계의 관심을 받고 있으며 이중항체 항암제는 국가신약개발사업에서도 대세로 떠올라 그 임상 건수도 증가 추세인 가운데, 국내 제약사 종근당이 항암 이중항체 바이오 신약 ‘CKD-702’의 임상 1상 결과(Part 1에 등록된 24명에 대한 예비분석 결과)를 내놨다.

지난 9~13일까지 ‘2022 유럽종양학회’ 연례학술대회에서 바이오신약 ‘CKD-702’의 임상 1상 결과를 포스터로 발표한 종근당. 이번 연구결과를 발표한 서울대학교병원 종양내과 김동완 교수 /사진=종근당 제공

13일 종근당은 임상 1상 결과 CKD-702의 모든 투여군에서 용량제한독성(Dose Limiting Toxicity, DLT)은 관찰되지 않았다고 밝혔다.

지난 9일부터 프랑스 파리에서 열린 유럽종양학회(ESMO) 연례학술대회에서 이러한 결과를 포스터로 발표했다. ESMO는 미국임상종양학회(ASCO), 미국암연구학회(AACR)와 함께 손꼽히는 세계 3대 암학회 중 하나로, 전 세계 160개국에서 2만5천 명 이상의 연구자, 임상의, 보건산업 종사자 등 전문가들이 참여해 암 연구에 대한 최신 지견을 공유하는 유럽 최대 규모의 국제학술대회다.

종근당은 이번 임상에서 확인된 발진과 손발톱주위염, 구내염, 오심, 저알부민혈증, 주입관련 반응 등은 대부분 EGFR 및 cMET 억제제에서 나타나는 이상반응이었다고 설명했다. CKD-702 투여 시 체내 노출은 10-25mg/kg 용량 범위에서 용량에 비례해 증가했으며 임상 2상 권장용량은 20mg/Kg으로 결정됐다. 

종근당의 진행 프로젝트 바이오 의약품 분야 /이미지=종근당 갈무리

'CKD-702'는 암세포주에서 암의 성장과 증식에 필수적인 상피세포성장인자 수용체(epidermal growth factor receptor, EGFR)와 간세포성장인자 수용체(hepatocyte growth factor receptor, c-Met)를 동시에 표적하는 항암 이중항체다.

EGFR과 cMET에 동시에 결합해 두 수용체의 분해를 유도하고 신호를 차단하여 암세포 증식을 억제하며, 면역세포가 암세포에 살상 기능을 발휘하도록 돕는 항체 의존성 세포 독성(ADCC)을 일으키는 작용기전으로 표적항암제의 내성 문제를 해결할 수 있는 바이오 신약으로 기대를 모으고 있다.

종근당은 CKD-702의 임상 2상 권장용량(RP2D)을 결정하고 약동학적 특징, 안전성 및 항종양효과를 평가하기 위해 2020년 5월부터 표준요법에 실패한 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 임상 1상을 진행했다. 현재 임상 1상의 Part 1(dose escalation)을 종료하고 Part 2(dose expansion)를 진행 중이다.

Part 2는 MET 엑손 14 결손(skipping) 변이, MET 유전자 증폭 및 MET 단백질 과발현 등 MET 유전자 변형 환자군에서 CKD-702의 항종양효과를 평가하기 위해 서울대학교병원을 비롯한 국내 9개 기관에서 진행중이다.

이번 ESMO에서 연구결과를 발표한 서울대학교병원 종양내과 김동완 교수는 “Part1에서 나타난 안전성과 예비반응을 바탕으로 암환자들을 위한 새로운 치료 대안으로서 CKD-702의 가능성을 확인했다”며 “MET 유전자 증폭이나 MET 단백질 과발현이 동반된 환자를 위한 치료제가 아직 없어 CKD-702의 Part 2 결과에 대한 기대가 크다”고 말했다.

종근당 연구소 /사진=종근당 갈무리

한편, 지난 7월 종근당은 위식도역류질환 치료제 ‘에소듀오’의 속효성과 유효성을 확인한 연구결과를 SCI(E)급 국제 학술지 ‘Gut and Liver’에 게재했다고 밝힌 바 있다. 해당 연구는 에스오메프라졸과 중탄산나트륨 복합제인 에소듀오와 에스오메프라졸 단일제의 약효와 안전성을 비교하기 위한 4상 임상시험으로 2019년 1월부터 12월까지 국내 38개 기관에서 진행됐다.

케미컬뉴스 심성필 기자



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