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실험적 혈액암 치료제 '탈케타맙', 글로벌 임상시험서 환자 70% 이상 효과
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실험적 혈액암 치료제 '탈케타맙', 글로벌 임상시험서 환자 70% 이상 효과
  • 김수철 기자
  • 승인 2022.12.14 09:41
  • 댓글 0
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기존 다발골수종 치료제에 재발하거나 내성이 생긴 환자는 예후 좋지 않아 추가 치료가 시급한 형편
"치료하기 어려운 다발성 골수종 환자들에게 새로운 희망 시사"

면역 체계가 골수암 세포를 죽이는 새로운 치료법이 두 번의 임상 시험 환자의 73%에서 긍정적인 결과가 나왔다는 소식이다.

뉴잉글랜드 의학 저널(NEJM)에 따르면 지난 10일 미국혈액학회(ASH) 연례회의에서 보고된 이 연구는 미국 뉴욕주 마운트 시나이에 있는 아이칸 의과대학의 티쉬(Tisch) 암 연구소의 연구원들이 주도했다. 지난 10일(현지시간) 다국적 제약사 존슨앤존슨 산하 얀센이 개발한 이중 특이성 혈액암 신약 임상시험에서 약 70% 이상에서 종양 진행을 멈추는 긍정적인 결과를 공개했다.

뉴잉글랜드 의학 저널(NEJM) 갈무리

"이중 특이 항체로 알려진 이 치료법은 T세포와 다발성 골수종 세포에 결합하여 T세포(질병을 퇴치하기 위해 입대할 수 있는 백혈구)가 다발성 골수종 세포를 죽이게 한다"

GPRC5D(G단백질 연결 수용체족 C그룹5 구성요소D) 단백질과 CD3를 표적으로 한 이중항체 '탈케타맙'이 다발성골수종(Multiple myeloma) 환자를 대상으로 한 임상시험(MonumentTAL-1)에서 지속적인 반응을 보였다.

다발성골수종은 골수에서 항체를 생산하는 백혈구의 한 종류인 형질세포(Plasma Cell)가 비정상적으로 증식하는 혈액질환이다. 희귀 혈액암의 일종으로 이미 치료제가 있지만 표준 요법을 받는 거의 모든 골수종 환자는 지속적으로 재발하며, 승인된 모든 다발골수종 치료제에 재발하거나 내성이 생긴 환자는 예후가 좋지 않아 추가 치료가 시급한 형편이다.

탈케타맙(Talquetamab)이라고 불리는 기성 면역 요법의 성공은 암이 모든 승인된 다발성 골수종 치료법에 내성이 있는 환자들에게서도 볼 수 있었고 이것은 다른 승인된 치료법들과는 다른 표적(GPRC5D로 알려진 암세포의 표면에 발현되는 수용체)을 사용한다.

다국적 제약사 존슨앤존슨 산하 얀센

탈케타맙은 지난 6월 미국 식품의약국(FDA)로부터 프로테아좀 억제제, 면역조절제, 항염증제 등 최소 4차례 치료 경험이 있는 다발성골수종 치료를 위한 혁신요법으로 지정받았다. 얀센은 지난 9일 FDA에 재발성 또는 불응성 다발성골수성 환자 치료를 위해 탈케타맙에 대한 BLA(생물학적제제 허가 신청)을 제출했다.

"치료하기 어려운 다발성 골수종 환자들에게 탈케타맙이 새로운 희망을 줄 수 있음을 시사한다"

티쉬 암 연구소의 다중 골수종 프로그램 임상 연구 책임자이자 이 연구의 수석 저자인 아자이 차리(Ajai Chari) 박사는 "탈케타맙은 두 번째로 흔한 혈액암인 다발성 골수종을 심하게 치료하거나 재발하거나 난치성 다발성 골수종을 가진 환자들 사이에서 상당한 반응을 유도했다. 다발성 골수종 환자에서 단백질 GPRC5d를 표적으로 하는 최초의 이중 특이성 제제"라고 말했다.

이 연구는 내약성을 감지하고 안전한 복용량을 찾기 위해 설계된 초기 단계 시험이지만 이러한 요구를 충족시키는 중요한 단계라고 평가되고 있다.

1상 임상 시험 결과(항GPRC5D × CD3 이중특이성 항체 탈케타맙의 설계) /MultipleMyelomaHub 갈무리

1상 임상 시험에는 2018년 1월부터 2021년 11월까지 전 세계 여러 암 센터에서 232명의 환자가 등록되었다. 향후 연구는 매주 또는 격주로 피부 아래에만 투여되는 용량에 초점을 맞출 것이라고. 1상 연구의 효능 및 안전성 결과는 ASH에서 발표된 2상 시험에서 검증되었고, 2상 시험에서는 주간 용량으로 치료받은 143명의 환자와 더 높은 격주 용량으로 치료받은 145명의 환자가 포함되었다.

차리 박사는 이 두 그룹의 전체 응답률은 약 73%라고 말했다. 반응률은 장기 및 연조직까지 확장되는 드문 형태의 다발성 골수종 환자를 제외하고 조사된 다양한 하위 그룹 전체에서 유지되었다. 두 그룹의 환자 중 30% 이상이 완전한 반응(골수종 특이 마커의 검출 없음) 또는 더 나은 반응을 보였고, 거의 60%는 "매우 좋은 부분 반응" 또는 더 나은 반응을 보였다.(암이 실질적으로 감소했지만 반드시 0까지 감소하지는 않았음을 나타낸다.)

측정 가능한 반응까지의 시간 중앙값은 두 투여군 모두에서 약 1.2개월이었고 현재까지 반응 지속 시간 중앙값은 매주 투여했을 때 9.3개월이다. 연구자들은 격주로 0.8mg/kg을 투여받은 그룹과 완전 반응 이상을 보인 두 용량 그룹의 환자에 대한 반응 지속 시간에 대한 데이터를 계속 수집하고 있다.

부작용은 상대적으로 빈번했지만 일반적으로 경미했으며, 환자의 약 4분의 3이 사이토카인 방출 증후군을 경험했는데, 이는 면역 요법에서 흔히 발생하는 발열을 포함한 일련의 증상이라고. 또한 약 60%는 발진과 같은 피부 관련 부작용을 경험했고, 약 절반은 미각 변화를 보고했으며, 약 절반은 손발톱 장애를 보고했다. 이와 관련해 연구진은 부작용 때문에 탈케타맙 치료를 중단한 환자는 극소수(5~6%)라고 말한다.

이는 탈케타맙이 대부분의 이용 가능한 치료법에 대한 골수종의 반응을 중단한 환자들에게 실행 가능한 옵션을 제공할 수 있으며, 수명을 연장하고 다른 새로운 미래의 치료법의 기회를 제공할 수 있음을 시사한다.

케미컬뉴스 김수철 기자


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