셀트리온, 자가면역질환 치료제 '램시마'...글로버 100개국 허가 획득

'램시마(성분명: 인플릭시맙)'는 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 궤양성 대장염, 크론병, 건선 등 자가면역질환 치료에 사용되는 TNF-α 억제제 항체 바이오시밀러다.

셀트리오은 2006년 물질 개발을 시작해 2012년 7월 세계 최초로 한국 식품의약품안전처의 허가를 획득했다. 이후 2013년 9월 EU(European Commission), 2016년 4월 미국 FDA(U.S. Food and Drug Administration) 허가를 추가했으며 이 밖에도 캐나다, 일본, 브라질, 오스트레일리아, 이집트, 남아프리카 등에서 꾸준히 허가를 획득하면서 지난 해 말 기준 글로벌 품목허가 100개국을 돌파했다.

10여 년 만에 글로벌 허가 100개국 넘어서

3일 셀트리온은 세계 최초로 글로벌 규제기관의 판매허가를 획득한 항체 바이오시밀러 ‘램시마'가 10여 년 만에 글로벌 허가 100개국을 넘어섰다고 밝혔다.

의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 램시마가 속한 TNF-α 억제제 전 세계 시장 규모는 2021년 기준 약 588억 2200만 달러(약 76조 6천억원) 규모다.

램시마는 허가 국가 확대를 통해 글로벌 영토를 확장하는 가운데 유럽 및 미국 등 주요 시장에서 안정적인 점유율을 확보하면서 글로벌 자가면역질환 치료제로서 입지를 굳히고 있다. 의약품 시장조사기관과 글로벌 공급을 담담하고 있는 셀트리온헬스케어에 따르면 램시마 (미국 판매명: 인플렉트라)는 지난해 2분기 유럽시장에서 53.6%을 기록하고 있으며, 화이자(Pfizer)를 통해 판매중인 미국에서는 지난해 3분기 기준 31.7%의 시장점유율을 기록 중이다.

"제형 장점을 앞세운 램시마SC의 글로벌 출시 및 신규 허가 확대에도 총력을 다하고 있어 향후 램시마SC(CT-P13 SC)의 시장 안착에 따른 램시마군의 경쟁력은 한층 강화될 전망이다. 특히, 램시마SC는 이미 46개국에서 허가를 획득한 가운데 TNF-α 억제제 세계 최대 시장으로 꼽히는 미국에는 램시마SC가 신약으로 출시하기 위한 허가 프로세스를 진행중이다"

셀트리온 관계자는 "램시마에 이어 허가를 획득한 허쥬마, 트룩시마 등 후속 항체 바이오시밀러도 허가국가 확대를 통해 성장 확대에 속력을 내고 있다"고 밝혔다. 두 제품 모두 미국, 유럽 등 주요시장에서 허가 획득을 완료한 가운데 지난해 12월 기준 허쥬마는 92개국, 트룩시마는 88개국까지 허가를 확대한 상태다.

한편, 셀트리온은 지난달 22일 FDA에 세계 최초 인플릭시맙 피하주사 제형 자가면역질환 치료제 ‘CT-P13 SC(램시마 피하주사 제형, 이하 램시마SC)’의 허가 신청을 완료했다고 밝혔다.

램시마SC는 TNF-α 억제제 시장에서 강력한 경쟁력을 확보하기 위해 기존 정맥주사(IV) 제형인 램시마를 피하주사로 제형을 변경해 개발한 세계 최초의 인플릭시맙 SC제형이다.

포인트경제 박주현 기자