생물학적 제제 등을 3개의 제품군으로 구분
수송 시 온도관리 의무사항을 구분 적용
수송 시 저장온도 유지 의무 개선 등
백신이나 유전자재조합의약품, 세포치료제, 유전자치료제 등은 사람이나 다른 생물체에서 유래된 것을 원료 또는 재료로 하여 제조한 의약품이다. 이러한 생물학적 제제를 운송할 때는 보관 시 온도 조건이 다르다.
지난해 생물학적 제제 등의 제조 판매 규칙이 의약품별 특성을 고려하지 않아 의약품업계와 소지자에게 혼란을 가중하고 있다는 지적이 이어져 식약처가 개정에 나서 의약품 콜드체인을 합리적으로 변경하기 위해 법령 개정안을 입법 예고한 바 있다.
20일 식품의약품안전처는 '생물학적 제제 등의 제조․판매관리 규칙' 총리령과 '생물학적 제제 등의 보관 및 수송에 관한 규정' 식약처 고시를 개정 및 시행한다고 밝혔다.
그 주요 내용은 ▲생물학적 제제 등을 3개의 제품군으로 나누고 수송 시 온도관리 의무사항을 구분하여 적용 ▲수송 시 저장온도 유지 의무 개선 등이다.
보관온도, 사용 시 온도 조건 등을 고려해 3개의 제품군으로 구분하고, 제품군별로 수송설비에 자동온도기록장치 설치 의무 등을 차등 적용했다.
◆ 백신이나 냉장·냉동 보관 제품(백신, 항독소 등)
자동온도기록장치가 설치된 수송설비를 사용해야 하며, 측정된 온도기록은 보관해야 한다.
◆ 냉장 보관 제품 중 ‘사용 시 일정 기간 실온 범위에서 보관’ 가능 제품(인슐린 등)
자동온도기록장치가 설치된 수송설비를 사용할 것을 권장하며, 만약 자동온도기록장치 없이 운송할 경우에는 출하증명서에 출하 시 온도를 반드시 기록해야 한다.
◆ 비(非)냉장(실온) 보관 제품(알부민 등)
자동온도기록장치를 갖춘 수송설비를 사용하지 않으므로 출하증명서에 출하 시 온도를 반드시 기록해야 한다.
다만, 자동온도기록장치가 설치된 수송설비를 이용하여 생물학적 제제 등을 수송할 때 일시적으로 저장온도를 벗어나도 안전성과 품질에 영향이 없는 경우*에는 저장온도 유지 의무에서 제외된다. 이는 온도변화의 정도와 횟수 등을 고려한 안정성 시험자료가 있는 경우로, 자동온도기록장치의 측정 온도가 일시적으로 저장온도를 벗어났더라도 의약품 품질에 영향을 미치지 않는다고 입증된 경우다.
식약처는 앞서 품질은 확보하고 업계의 부담은 낮추면서 환자의 편의성은 높이기 위한 합리적 운송 방안을 이번 개정 전부터 미리 적용하고 있었다고 설명했다.
또한 이번 법령 개정 및 시행으로 생물학적 제제 등의 운송 관리가 합리적으로 운영될 것으로 기대하며, 안전하고 품질이 확보된 의약품을 신속하게 사용할 수 있도록 제도의 안정적인 정학을 위해 노력하겠다고 밝혔다.
포인트경제 김지연 기자