셀트리온헬스케어, 램시마SC 신규 글로벌 임상 3상 결과 공개

CD, UC 대상 美 허가 목적의 램시마SC 글로벌 임상 3상서 유지 치료 시 유효성 및 안전성 확인
IBD 대상 1상 사후 분석 결과 램시마SC의 임계치 이상 혈중 농도와 IV 대비 낮은 면역원성 간 상관관계 확인
“램시마SC 긍정적 데이터 지속 확보로 환자 및 의료진들의 처방 선호도 향상될 것”

셀트리온헬스케어가 미국 허가를 목적으로 진행한 램시마SC(성분명 : 인플릭시맙, 피하주사제형)의 신규 글로벌 임상 3상 결과를 공개했다고 6일 밝혔다.

자가면역질환 치료제 램시마IV(정맥주사제형)의 투약 편의성을 개선한 램시마SC(피하주사제형)는 환자가 스스로 투여할 수 있어 세계 블록버스터 의약품 시장에서 기대를 모으고 있으며 램시마SC는 현재 유럽 EMA로부터 판매 허가 승인을 획득했다.

지난 1~4일까지(현지 시간) 나흘간 덴마크 코펜하겐에서 개최된 2023 유럽 크론병 및 대장염학회(European Crohn’s and Colitis Organisation, 이하 ECCO)에서 램시마SC의 신규 임상 결과가 공개됐다.

크론병(Crohn’s Disease, 이하 CD) 환자들을 대상으로 램시마 투여 후 유지 치료(maintenance therapy) 시 위약(플라시보) 대비 램시마SC의 효능 및 안전성을 분석한 결과, 중등도 및 중증의 CD 환자 343명을 대상으로 10주차에 램시마SC 투여군과 위약 대조군을 2:1로 무작위 배정한 뒤 54주차에 비교 분석했는데 그 결과 1차 평가지표인 임상적 관해는 램시마SC 62.3%, 위약 32.1%로 나타났으며, 내시경적 반응에서도 램시마SC 51.1%, 위약 17.9%로 대조군 대비 통계적으로 높은 유효성 결과가 확인됐다. 램시마SC 유지 치료에 따른 새로운 안전성 문제는 발견되지 않았다.

궤양성 대장염(Ulcerative Colitis, 이하 UC) 환자를 대상으로 진행한 임상 3상에서 램시마SC 유지 치료 시 위약 대비 통계적으로 유의미한 우위를 나타내는지 분석한 결과로 포스터 발표를 통해 공개됐다. UC 환자 438명을 10주차까지 램시마로 치료한 뒤 램시마SC 투약군 및 위약 투약군을 2:1 비율로 무작위 배정하였으며, 54주차의 데이터를 비교 분석했다. 임상 결과, 1차 평가지표로 설정된 임상적 관해에서 램시마SC 투여군이 43.2%로 위약 대조군 20.8% 대비 높게 나타났으며, 해당 임상에서도 새로운 안전성 문제는 발견되지 않았다.

램시마SC 신규 글로벌 임상 3상 결과가 공개된 ECCO 발표 현장 (2023.03.03, 현지시간)/셀트리온 제공

이번 임상에 모두 참여한 관계자는 “이번 임상을 통해 염증성 장질환(Inflammatory Bowel Disease, 이하 IBD) 환자에게 높은 치료 효능을 나타내는 램시마SC의 강점을 추가로 확인하게 됐다”며 “램시마SC 유지 치료로 집에서 간편하게 자가투여가 가능할 뿐 아니라 CD, UC 치료에서 강력한 이점을 확인한 만큼 의사 및 환자들의 관심과 주목도가 높아질 것으로 예상한다”고 말했다.

‘인플릭시맙으로 치료한 IBD 환자의 면역원성 예측인자: CT-P13 SC 임상 1상 사후 분석’ 제하의 데이터 분석 결과, 램시마SC로 유지 치료할 경우 혈중 농도가 특정 임계치 이상에 도달하는 환자 비율이 정맥주사 투여 환자 대비 높은 것으로 확인됐으며, 이를 통해 약물에 대한 항체(Anti-drug Antibody, ADA) 및 면역 과정에 관여하는 중화항체(Neutralizing Antibody, NAb) 등의 지표는 더 낮은 것으로 나타나 면역원성 측면에서 램시마SC의 잠재적 이점을 확인했다.

이외에도 셀트리온헬스케어는 ‘크론병 및 궤양성 대장염 환자 유지 치료 시 인플릭시맙 IV 및 SC와 베돌리주맙(Vedolizumab) IV 및 SC의 효능 비교 평가를 위한 네트워크 메타 분석’을 포함해 3건,의 포스터도 발표하며 램시마SC의 제품 경쟁력을 입증했다.

셀트리온헬스케어 관계자는 “이번에 발표된 데이터들을 통해 램시마SC에 대한 의료진과 환자의 처방 선호도가 더욱 높아질 것으로 기대되는 만큼 이를 시장에 적극적으로 알리면서 보다 많은 IBD 환자들에게 램시마SC 처방이 확대될 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했다.

한편, 셀트리온은 차세대 전략 제품인 램시마SC에 대해 올해 말 FDA 승인을 기대하고 있다. 이 제품은 유럽에선 작년 3분기 기준 14.3%의 점유율을 기록하며 빠르게 성장하고 있다. 미국에 나온다면 회사의 주력 제품이 될 것으로 보고 있다. 또한 셀트리온그룹의 창업주 서정진 명예회장이 2년 만에 경영에 복귀할 예정이어서, 힘을 쏟고 있는 램시마SC를 비롯해 휴미라 바이로시밀러 '유플라이마' 등 미국 사업의 확대가 주목된다.

포인트경제 심성필 기자