식약처, 국내 두 번째 ‘디지털치료기기’ 허가
웰트㈜ 불면증 환자의 증상개선 목적 인지치료소프트웨어 WELT-I
환자가 입력하는 데이터 기반으로 6주간 환자의 불면증 개선
국내에서 두 번째로 디지털치료기기가 허가됐다. 웰트㈜가 개발한 인지치료소프트웨어 'WELT-I'가 그것이다.
지난 19일 식품의약품안전처가 허가한 이 제품은 불면증 증상 개선을 목적으로 불면증 환자를 치료하는 방법의 하나인 불면증 인지행동 치료법을 모바일 앱으로 구현한 소프트웨어 의료기기다. 수면 효율을 높여 불면증 환자의 증상을 개선하는 데 사용하도록 허가되었다.
불면증 인지행동 치료법은 불면증을 지속시키거나 악화시키는 심리적, 행동적, 인지적 요인들에 대한 중재(교정)를 목표로 하는 치료로, 만성 불면증에서 우선적으로 고려되어야 하는 치료방법으로 알려져 있다. 수면평가, 자극조절법, 수면제한법, 수면습관교육법, 인지치료법, 이완요법 등이 포함된다.
환자가 입력하는 ‘수면 일기’ 데이터를 기반으로 개인별 맞춤형 적정 취침 시간을 제시하고, 수면의 질을 개선하기 위한 환자의 행동을 중재한다. 또한 수면 방해 습관을 분석하고, 긴장과 불안을 줄이는 이완 요법 등을 6주간 수행함으로써 환자의 불면증을 개선하는 원리다.
식약처는 대한신경정신의학회와 대한디지털치료학회의 정신건강의학 전문가 등으로 구성된 ‘의료기기위원회’를 개최하여 WELT-I의 안전성과 유효성에 대해 자문하는 등 과학적이고 철저한 심사를 거쳐 허가했다고 밝혔다.
WELT-I는 지난해 말 혁신의료기기 통합심사 평가 제도 대상 제품으로 식약처 허가 후 의료 현장에서 사용되기까지 기간을 약 80% 단축할 수 있었다고 한다. 제품 개발 초기부터 허가과정에서 요구되는 지원으로 허가 소요기간 단축과 비용절감 등의 효과를 높여 신속한 제품화를 지원하는 '허가도우미' 대상으로 지정해 적극 지원했다는 게 식약처의 설명이다.
오유경 식약처장은 “규제 전문가 밀착 상담, 글로벌 기준 적용 등 규제지원 다리를 단단하게 놓아 제품 개발 성공률을 높이고 제품 출시를 앞당기겠다”고 말했다.
웰트㈜ 강성지 대표는 “식약처의 신속한 규제 정립과 맞춤형 상담은 디지털치료기기를 신속하게 출시할 수 있게 해 준 원동력이었다”며 “앞으로 WELT-I를 전 세계로 수출하며 더욱 발전시켜 나가겠다”고 밝혔다.
포인트경제 심성필 기자