첨단바이오법, 드디어 3년만에 국회 본회의 통과

2016년 첫 발의된지 3년 만에  드디어 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품의 안전 및 지원에 관한 법률안(이하 첨단바이오법)’ 제정안이 오늘 2일 국회 본회의를 통과했다.

이틀 연속 추가경정예산안 처리를 놓고 여야가 대립하면서 이 법 처리도 지연되는 등 국회 본회의 통과를 앞두고 막판 진통을 겪었지만, 끝내 통과했다. 

첨단바이오법은 살아있는 세포를 배양하거나 편집해 만드는 바이오의약품을 보다 체계적으로 관리하고, 그동안 치료가 불가능했던 질병을 고치는 혁신적 의약품의 개발을 지원하기 위해 만들어진 법안이다. 

또 살아있는 세포·단백질·유전자 등을 원료로 만들어야 하는 첨단바이오의약품의 특수성을 반영, 새로운 제조공정이나 허가 절차 등에 체계적인 대응이 가능토록 했다.

사실, 올초에는 ‘첨단바이오법’이 국회 법제사법위원회 문턱을 넘지 못하고, 업계에서는 우려의 목소리가 커지고 있었던 상태였던 터라, 한국바이오협회는 4월 12일 성명을 내고 "인보사 논란으로 첨단바이오의약품법 제정이 늦춰져서는 안 된다"고 법안의 조속한 국회 통과를 촉구한바 있다. 

지난 3월 국회 보건복지위원회에서 의결한 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률안(첨단바이오법)’은

△희귀질환 치료를 위한 바이오의약품의 우선 심사,
△개발사 맞춤형으로 진행되는 단계별 사전 심사,
△충분히 유효성이 입증된 경우에 치료기회 확대를 위해 진행되는 조건부허가 등을 주요 골자로 함.
△생물체 유래 바이오의약품의 특성을 감안
△이종장기, 줄기세포 등 혁신기술이 접합된 첨단제품들과 기존 법률 사이의 괴리를 해소해 적절한 안전관리 방안을 제시.

본회의 상정까지 순항할 것이라는 식약처와 업계의 당초 예상과 달리, 최근 국내에서 개발된 세계 최초 골관절염 유전자 치료제 ‘인보사케이주 논란’이 불거지면서 급제동이 걸려 국회 법제사법위원회에서 해당 법률안을 재검토하기로 했던 그 '첨단바이오법'이 발의된 지 3년 만에 오늘 2일 드디어 본회의를 통과한 것이다. 

관련 업계에서는 신약개발 규제 해소를 갈망한 국내 바이오 업계의 숙원이 풀려 신약개발에 활력을 불어 넣을 것으로 기대했다.  그동안 줄기세포와 같은 재생의료나 유전자 치료 등 바이오의약품은 허가심사 선행 사례가 없고, 임상시험도 기존 요건에 맞춰 진행하기 어려워 제품 개발이 더뎠기 때문에 심사기간 단축 효과로 평균 10여년 이상 걸리는 신약 개발 기간이 6년 내외로 줄어들 수 있다고 한다.

한국제약바이오협회는 2일 논평을 통해 “국회 통과를 크게 환영환다”며 “2016년 최초 발의 이후 여러 논의를 거쳐 지난해 8월 이명수 자유한국당 의원이 통합발의한 법안이 국회 여야의 공감과 합의로 최종 문턱을 넘었다는 점에서 의미를 부여하지 않을 수 없다”고 강조했다. 

이어 “이번 법 제정을 통해 난치병을 앓고 있는 환자들에게 새로운 치료의 기회를 제공하는 동시에 연구개발에 기반한 제약바이오산업계의 국제경쟁력이 향상될 것”이라며 “또 제조·품질관리 강화를 통해 바이오의약품의 안전성 우려 해소에도 크게 기여할 것”이라고 기대했다. 

특히 가장 수혜를 볼 것으로 예상되는 분야는 희귀·난치 질환 치료제를 개발하는 세포·유전자 치료제 개발 기업이다. 

식품의약품안전처와 보건복지부 역시 첨단바이오법이 희귀·난치 질환자에 새로운 치료 기회를 제공하는 한편, 급속도로 성장하고 있는 재생의료 시장에서 우리나라 재생의료 분야 의료기술의 기술경쟁력을 제고할 수 있는 새로운 토대를 마련할 것으로 보고 있다. 

식약처는 “기존 합성의약품 중심 체계 하에서 운영되던 품목허가 검증 체계를 첨단바이오의약품 특성에 맞는 체계로 새로이 재편하고, 허가·심사 역량을 강화하며 세포의 채취부터 사용단계까지 촘촘한 안전관리망을 구축할 것”이라고 기대했다. 

이 법은 공포 1년 후 시행된다. 식약처와 복지부는 “관련 하위법령 및 구체적 시행방안을 조속히 마련해 절박한 환자들이 안전한 환경에서 하루라도 빨리 정부지원으로 치료 기회를 제공받을 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

포인트경제 박주현 기자