식약처, 6개 회사 '모든 거친표면 인공유방' 사용 중지

식품의약품안전처는 29일 유방 보형물 안전관리 강화 대책을 발표했다. 

희귀암 일종인 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL)의 국내 발생이 보고된 엘러간(유방보형물을 생산하는 다국적기업)의 인공유방 제품 외에도 모든 거친 표면 유방보형물 사용이 중지된다. 

식약처는 BIA-ALCL 발생이 보고된 엘러간 제품 외에도 거친 표면 유방보형물을 사용을 중지하도록 조치했다. 

현재 국내 유통 중인 거친 표면 인공유방은 엘러간을 포함해 6개 회사의 8개 품목이 있다. 

총 22만개가 유통(2007~2019년6월)됐으며, 이 중 절반(11만개)이 엘러간 사의 제품이다. 

이에 앞서, 지난 16일 식품의약품안전처와 대한성형외과학회는 국내에서  BIA-ALCL 환자가 보고되었다고  밝혔고, 이번에 발생한 부작용 보고(8.14)에 대하여 지난 15일 전문가 등 관계자 회의를 개최하여 엘러간社 거친 표면 유방 보형물을 이식한 환자에게서 BIA-ALCL이 발생되었음을 확인하였으며,

환자는 40대 여성으로 약 7～8년 전 유방 보형물 확대술을 받았는데, 최근 한 쪽 가슴에 붓기가 심하게 발생하여 성형외과 의원을 방문했다가 BIA-ALCL 의심 하에 모 대학병원으로 즉시 옮겨져 BIA-ALCL로 최종 진단(8.13)을 받은 후 대한성형외과학회 및 식약처에 보고(8.14)되었다.

식약처는 수입‧제조업체와 함께 부작용 발생으로 인한 치료비 보상 등에 대한 대책 등을 수립하고 있으며, 유방 보형물 부작용 조사 등 환자 등록연구를 통해 안전관리에 만전을 기할 것이라고 하였습니다.

대한성형외과학회는 갑작스러운 유방 모양의 변화나 덩어리, 피부 발진 등 의심 증상이 발생하는 경우에는 반드시 전문 의료 기관을 방문할 것을 권장했다.

미국, EU 등 선진국에서도 BIA-ALCL 발생위험이 낮고, 제거수술 관련 마취, 수술 후 혈종, 염증, 감염 등 위험성을 고려할 때 증상이 없는 환자가 예방적으로 보형물을 제거하는 것은 권장하지 않고 있다고 밝혔다.

식약처와 대한성형외과학회는 유방 보형물과 관련한 환자들의 어려움을 최소화하고, 안전성을 높이기 위해 신속한 보고‧진료(상담) 체계를 구축하는 등 앞으로도 적극적인 조치를 시행해 나갈 것이라고 하였다.

포인트경제 김민철 기자