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셀트리온, '리네졸리드' 미국 FDA 판매 허가
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셀트리온, '리네졸리드' 미국 FDA 판매 허가
  • 김민철 기자
  • 승인 2019.04.30 12:20
  • 댓글 0
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리네졸리드, 옥사졸리디논 계열 항생제

셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)로부터 화학합성복제의약품 '리네졸리드(개발명 CT-G1)'의 미국 판매를 허가받았다고 29일 밝혔다.

FDA가 합성의약품 판매를 허용한 것은 지난해 11월 에이즈 치료제 개량신약인 '테미믹스(TEMIXYS)'에 이어 이번이 두번째다. 

셀트리온에 따르면 리네졸리드는 2세대 옥사졸리디논(Oxazolidinone) 계열의 광범위 항생제다. 대표적인 항생제 내성균인 MRSA(메타실린 내성 황색포도상구균), VRE(반코마이신 내성 장구균) 등 여러 양성균에 의해 발생하는 감염병을 치료하는 약이다. 

미국 신약개발 전문업체 퀸타일즈 트랜스내셔널(IQVIA)에 따르면 리네졸리드의 글로벌 시장은 약 7,000 억원 규모로 추정된다. 

세계적으로 항생제 내성이 높아짐에 따라 리네졸리드에 대한 수요도 급증했다고 셀트리온은 분석했다. 리네졸리드는 2016년 세계보건기구(WHO)의 다제내성결핵 치료 가이드라인에 필수 치료제로 등재되기도 했다. 

셀트리온은 리네졸리드의 국제기구 조달을 위해 유엔프로젝트조달기구(UNOPS) 산하 '스탑 TB 파트너십'(Stop TB Partnership)과 논의를 진행해왔다. 
아울러 셀트리온은 리네졸리드의 글로벌 판매를 위해 3월엔 영국에서 승인을 받았고, 프랑스, 독인, 스페인, 이탈리아 등 빅5 주요 시장에서도 승인을 앞두고 있다. 또 리네졸리드는 2월 'WHO PQ(세계보건기구 국제조달 사전적격성평가)' 인증도 받은 것으로 확인됐다. 

셀트리온 관계자는 “리네졸리드는 정당 180달러에 이르는 비싼 약이기 때문에 처방받는 경우가 많지 않았으나, 2015년 복제약 개발을 통해 환자들에게 합리적인 가격으로 공급할 수 있게 됐다”며 “셀트리온은 글로벌 시장에 가격 경쟁력을 바탕으로 바이오의약품 뿐만 아니라 추후 화학의약품 시장도 선도해 나갈 예정"이라고 전했다. 

한편 셀트리온은 연내 미국에서 주요 도매상 등을 통해 유통 계약을 완료한 뒤 리네졸리드 외에도 약 10여종의 복제약을 출시한다. 2020년에는 제품 포트폴리오를 확장해 제품 30여종을 글로벌 시장에 선보일 계획이다.

케미컬뉴스 김민철 기자



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